- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05550051
Nébulisation de lignocaïne versus blocage des voies respiratoires pour l'intubation nasale éveillée par fibre optique chez les patients souffrant de brûlures à la tête et au cou.
Nébulisation de lignocaïne versus blocage des voies respiratoires pour l'intubation nasale éveillée par fibre optique chez les patients souffrant de brûlures à la tête et au cou. Une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une préparation adéquate pour l'intubation par fibre optique éveillée (AFOI) est un art de l'anesthésie qui comprend de nombreuses méthodes telles que le blocage des nerfs alimentant les voies respiratoires supérieures, y compris les nerfs laryngé supérieur, laryngé récurrent et glossopharyngé. Anesthésie topique via une canule spéciale au fur et à mesure, et nébulisation de lignocaïne. Réussir à bloquer les voies respiratoires de manière adéquate est la première étape vers un AFOI réussi.
Bien que de nombreuses études aient été réalisées pour comparer la technique d'anesthésie topique aux techniques de blocage des voies respiratoires, ces études ont ignoré le fait que dans de nombreux cas de voies respiratoires difficiles indiquées pour l'AFOI, la mobilité du cou est limitée, voire absente, et l'ouverture de la bouche est obligatoire. effectuer un blocage neural adéquat des voies respiratoires.
Après avoir anesthésié les voies respiratoires dans les deux groupes, soit par nébulisation, soit par blocage des voies respiratoires, un anesthésiste qui sera aveugle aux groupes d'étude effectuera le (AFOI) en utilisant un tube endotrachéal de diamètre interne de 7,5 mm pour les hommes et de 7 mm pour les femmes. .
Les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène (SpO2) seront enregistrés immédiatement après l'intubation et 5 minutes après l'intubation et toutes les 10 minutes pendant la chirurgie.
La réponse du patient et sa satisfaction à l'égard de la technique seront enregistrées à l'aide de l'échelle de douleur non verbale révisée (NVPS-R).
Le (NVPS-R) est un instrument multidimensionnel composé de trois réponses comportementales (visage, activité/mouvement et garde), d'indicateurs physiologiques et de RR.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Le groupe (AB) subira AFOI après avoir effectué un blocage des voies respiratoires avant la procédure tandis que le groupe (LN) subira AFOI après nébulisation de lignocaïne 30 minutes avant la procédure.
Le groupe (AB) aura un blocage des voies respiratoires supérieures en utilisant environ 2 % de lidocaïne ; les nerfs suivants seront bloqués.
Le bloc du nerf laryngé supérieur bilatéral sera réalisé après avoir placé les patients en décubitus dorsal, avec une légère extension du cou pour identifier l'os hyoïde. Une stérilisation du site d'injection par de la povidone iodée à 10 % sera effectuée. Après identification de l'os hyoïde, l'os sera déplacé vers le site d'injection, où une aiguille stérile 25G sera insérée latéralement en visant la grande corne, et après avoir frappé l'os avec l'aiguille, il glissera sous l'os en bas, et 2 mL de lidocaïne à 2 % seront injectés en bloquant à la fois les branches interne et externe du nerf laryngé supérieur.
L'instillation transtrachéale pour le bloc du nerf laryngé récurrent sera réalisée en plaçant le patient en décubitus dorsal, le cou étendu pour identifier la ligne médiane et palper le cartilage cricoïde. La membrane cricothyroïdienne se situe au-dessus du cartilage cricoïde. Une aiguille 22G sera insérée perpendiculairement à la membrane cricothyroïdienne pour la pénétrer lors de l'aspiration et une fois que des bulles d'air apparaîtront cela signifiera que nous sommes intra trachéaux, puis l'injection de 5 ml de lidocaïne à 4% entraînera la toux et la dispersion du LA, bloquant le nerf.
Alors que les patients du groupe (LN) subiront une nébulisation de lidocaïne en utilisant 3 ml de lidocaïne à 2 %, avec un débit d'O2 de 10 l/min pour délivrer 60 mg de lidocaïne, dont environ 25 % sont absorbés, et les patients étaient encouragés à inhaler profondément pour faciliter l'administration ultérieure de l'anesthésique dans leurs voies respiratoires. Après avoir terminé le réglage de la nébulisation, le patient sera interrogé sur l'engourdissement facial, nasal et oral s'il n'y a pas d'engourdissement, le patient aura un autre réglage de nébulisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11728
- Sameh Refaat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans avec une classification ASA II, III et aucune hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients de moins de 18 ans
- Patients souffrant de coagulopathies ou de tendances hémorragiques
- Patients classés ASA 4
- Patients non coopératifs
- Patients subissant une reconstruction faciale extensive
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: nébulisation de lidocaïne avant intubation nasale éveillée par fibre optique
Les patients bénéficieront d'une nébulisation de lidocaïne en utilisant 3 ml de lidocaïne à 2 %, avec un débit d'O2 de 10 l/min pour administrer 60 mg de lidocaïne, dont environ 25 % sont absorbés, et les patients ont été encouragés à inspirer profondément pour faciliter l'administration ultérieure de l'anesthésique. dans leurs voies respiratoires.
Après avoir terminé le réglage de la nébulisation, le patient sera interrogé sur l'engourdissement facial, nasal et oral s'il n'y a pas d'engourdissement, le patient aura un autre réglage de nébulisation.
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Nébulisation de lidocaïne pour le blocage des voies respiratoires supérieures lors d'une intubation nasale éveillée par fibre optique
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Comparateur actif: Blocage des voies respiratoires supérieures avant l'intubation nasale éveillée par fibre optique
Blocage des voies respiratoires supérieures en utilisant environ de la lidocaïne 2 %, le blocage sera effectué par :
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Nébulisation de lidocaïne pour le blocage des voies respiratoires supérieures lors d'une intubation nasale éveillée par fibre optique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du patient lors de la réalisation d'une intubation nasale éveillée par fibre optique
Délai: 5 minutes
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Sera mesuré par la vente de douleur non verbale révisée
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5 minutes
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Il est temps d'effectuer une intubation nasale éveillée par fibre optique
Délai: 5 minutes
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Sera mesuré en calculant le temps de réveil de l'intubation nasale par fibre optique
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R121/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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