- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05550051
Nebulizzazione di lidocaina rispetto al blocco delle vie aeree per l'intubazione fibroottica nasale sveglia in pazienti con ustioni alla testa e al collo.
Nebulizzazione di lidocaina rispetto al blocco delle vie aeree per l'intubazione fibroottica nasale sveglia in pazienti con ustioni alla testa e al collo. Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'adeguata preparazione per l'intubazione fibroottica da sveglio (AFOI) è un'arte dell'anestesia che include molti metodi come il blocco dei nervi che forniscono le vie aeree superiori, inclusi i nervi laringeo superiore, laringeo ricorrente e glossofaringeo. Anestesia topica tramite apposita cannula man mano che si procede e nebulizzazione di lidocaina. Riuscire a bloccare adeguatamente le vie aeree è il primo passo verso un AFOI di successo.
Sebbene siano stati condotti molti studi per confrontare la tecnica di anestesia topica rispetto alle tecniche di blocco delle vie aeree, questi studi hanno ignorato il fatto che in molti casi di vie aeree difficili indicate per l'AFOI vi è una mobilità del collo limitata o addirittura assente e l'apertura della bocca entrambi obbligatori eseguire un adeguato blocco neurale delle vie aeree.
Dopo aver anestetizzato le vie aeree in entrambi i gruppi mediante nebulizzazione o blocco delle vie aeree, un anestesista che sarà cieco ai gruppi di studio eseguirà l'(AFOI) utilizzando un tubo endotracheale di diametro interno del tubo endotracheale di 7,5 mm per i pazienti di sesso maschile e 7 mm per i pazienti di sesso femminile .
Saranno registrati segni vitali come FC, BP e saturazione di ossigeno (SpO2) immediatamente dopo l'intubazione e 5 minuti dopo l'intubazione e ogni 10 minuti durante l'intervento chirurgico.
La risposta del paziente e la soddisfazione per la tecnica saranno registrate utilizzando la scala del dolore non verbale rivista (NVPS-R).
Il (NVPS-R) è uno strumento multidimensionale formato da tre risposte comportamentali (viso, attività/movimento e protezione), indicatori fisiologici e RR.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando un grafico a numeri casuali generato dal computer. Il gruppo (AB) subirà AFOI dopo aver eseguito un blocco delle vie aeree prima della procedura mentre il gruppo (LN) subirà AFOI dopo nebulizzazione di lidocaina 30 minuti prima della procedura.
Il gruppo (AB) avrà un blocco delle vie aeree superiori utilizzando circa il 2% di lidocaina; i seguenti nervi saranno bloccati.
Blocco del nervo laringeo superiore bilaterale e verrà eseguito dopo aver posizionato i pazienti in posizione supina, con una leggera estensione del collo per identificare l'osso ioide. Verrà eseguita la sterilizzazione del sito di iniezione con iodio povidone al 10%. Dopo l'identificazione dell'osso ioide, l'osso verrà spostato verso il sito di iniezione, dove verrà inserito lateralmente un ago sterile da 25 G mirando al grande corno, e dopo aver colpito l'osso con l'ago, scivolerà sotto l'osso inferiormente, e Verranno iniettati 2 ml di lidocaina al 2% bloccando sia il ramo interno che quello esterno del nervo laringeo superiore.
L'instillazione transtracheale per il blocco del nervo laringeo ricorrente e verrà eseguita posizionando il paziente supino, con il collo esteso per identificare la linea mediana e palpare la cartilagine cricoidea. La membrana cricotiroidea si trova sopra la cartilagine cricoidea. Verrà inserito un ago da 22 G perpendicolarmente alla membrana cricotiroidea per penetrarla durante l'aspirazione e una volta che compaiono bolle d'aria ciò significherà che siamo intratracheali, quindi l'iniezione di 5 ml di lignocaina al 4% provocherà tosse e dispersione del LA, bloccando il nervo.
Mentre i pazienti del gruppo (LN) riceveranno la nebulizzazione di lidocaina utilizzando 3 ml di lignocaina al 2%, con un flusso di O2 di 10 l/min per erogare 60 mg di lignocaina, di cui circa il 25% viene assorbito, e i pazienti sono stati incoraggiati a inalare profondamente per facilitare l'ulteriore rilascio dell'anestetico nelle loro vie aeree. Dopo aver terminato l'impostazione di nebulizzazione, al paziente verrà chiesto dell'intorpidimento facciale, nasale e orale, se non intorpidimento, il paziente avrà un'altra impostazione di nebulizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11728
- Sameh Refaat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni con classificazione ASA II, III e nessuna ipersensibilità nota agli anestetici locali
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti affetti da coagulopatie o tendenza al sanguinamento
- Pazienti con classificazione ASA 4
- Pazienti non collaboranti
- Pazienti sottoposti a ricostruzione facciale estesa
- Pazienti con nota ipersensibilità alla lidocaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: nebulizzazione di lidocaina prima dell'intubazione con fibre ottiche nasali svegli
I pazienti riceveranno la nebulizzazione della lignocaina utilizzando 3 ml di lignocaina al 2%, con una portata di O2 di 10 l/min per erogare 60 mg di lignocaina, di cui circa il 25% viene assorbito, e i pazienti sono stati incoraggiati a inalare profondamente per facilitare l'ulteriore erogazione dell'anestetico nelle loro vie aeree.
Dopo aver terminato l'impostazione di nebulizzazione, al paziente verrà chiesto dell'intorpidimento facciale, nasale e orale, se non intorpidimento, il paziente avrà un'altra impostazione di nebulizzazione.
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Nebulizzazione di lidocaina per il blocco delle vie aeree superiori durante l'intubazione con fibre ottiche nasali svegli
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Comparatore attivo: Blocco delle vie aeree superiori prima dell'intubazione a fibre ottiche nasale sveglio
Blocco delle vie aeree superiori utilizzando circa il 2% di lidocaina, il blocco verrà eseguito da:
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Nebulizzazione di lidocaina per il blocco delle vie aeree superiori durante l'intubazione con fibre ottiche nasali svegli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del paziente durante l'esecuzione dell'intubazione a fibre ottiche nasale sveglio
Lasso di tempo: 5 minuti
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Sarà misurato dalla vendita di dolore non verbale rivista
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5 minuti
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È ora di eseguire l'intubazione a fibre ottiche nasale sveglio
Lasso di tempo: 5 minuti
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Verrà misurato calcolando il tempo di risveglio dell'intubazione nasale a fibre ottiche
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R121/2022
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