- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05550051
Nebulizacja lignokainą w porównaniu z blokadą dróg oddechowych w przypadku intubacji światłowodowej nosa w stanie przebudzenia u pacjentów z oparzeniami głowy i szyi.
Nebulizacja lignokainą w porównaniu z blokadą dróg oddechowych w przypadku intubacji światłowodowej nosa w stanie przebudzenia u pacjentów z oparzeniami głowy i szyi. Randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiednie przygotowanie do intubacji światłowodowej w stanie przebudzenia (AFOI) to sztuka znieczulenia, która obejmuje wiele metod, takich jak blokowanie nerwów zaopatrujących górne drogi oddechowe, w tym nerw krtaniowy górny, krtaniowy wsteczny i nerw językowo-gardłowy. Znieczulenie miejscowe za pomocą specjalnej kaniuli w trakcie zabiegu oraz nebulizacja lignokainą. Skuteczne zablokowanie dróg oddechowych jest pierwszym krokiem do udanego AFOI.
Chociaż przeprowadzono wiele badań porównujących technikę znieczulenia miejscowego z technikami blokowania dróg oddechowych, w tych badaniach pominięto fakt, że w wielu przypadkach trudnych dróg oddechowych wskazanych do AFOI ruch szyi jest ograniczony lub nawet nieobecny, a otwieranie ust jest obowiązkowe. wykonać odpowiednią blokadę nerwową dróg oddechowych.
Po znieczuleniu dróg oddechowych w obu grupach przez nebulizację lub blokadę dróg oddechowych, anestezjolog, który będzie zaślepiony na grupy badane, przeprowadzi (AFOI) przy użyciu rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,5 mm dla mężczyzn i 7 mm dla kobiet .
Parametry życiowe, takie jak HR, BP i wysycenie tlenem (SpO2) będą rejestrowane natychmiast po intubacji i 5 minut po intubacji oraz co 10 minut podczas operacji.
Reakcja pacjenta i zadowolenie z techniki będą rejestrowane przy użyciu poprawionej skali bólu niewerbalnego (NVPS-R).
(NVPS-R) to wielowymiarowe narzędzie składające się z trzech reakcji behawioralnych (twarz, aktywność/ruch i ochrona), wskaźników fizjologicznych i RR.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu wygenerowanego komputerowo wykresu liczb losowych. Grupa (AB) zostanie poddana AFOI po wykonaniu blokady dróg oddechowych przed zabiegiem, natomiast grupa (LN) zostanie poddana AFOI po nebulizacji lignokainą 30 minut przed zabiegiem.
Grupa (AB) będzie miała blokadę górnych dróg oddechowych przy użyciu około 2% lignokainy; następujące nerwy zostaną zablokowane.
Obustronna blokada nerwu krtaniowego górnego i zostanie wykonana po ułożeniu pacjentów w pozycji leżącej, z lekkim wyprostem szyi w celu identyfikacji kości gnykowej. Przeprowadzona zostanie sterylizacja miejsca wstrzyknięcia 10% powidonem jodowanym. Po identyfikacji kości gnykowej kość zostanie przesunięta w kierunku miejsca wkłucia, gdzie sterylna igła 25G zostanie wprowadzona bocznie, celując w rog 2 ml 2% lignokainy zostanie wstrzyknięte, blokując zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne gałęzie nerwu krtaniowego górnego.
Wkraplanie dotchawicze w celu zablokowania nerwu krtaniowego wstecznego zostanie wykonane poprzez ułożenie pacjenta na plecach z wyciągniętą szyją w celu identyfikacji linii środkowej i zbadania palpacyjnie chrząstki pierścieniowatej. Błona pierścienno-tarczowa znajduje się powyżej chrząstki pierścieniowatej. Igła 22G zostanie wprowadzona prostopadle do błony pierścienno-tarczycowej, aby przeniknąć przez nią podczas zasysania, a gdy pojawią się pęcherzyki powietrza, będzie to oznaczać, że znajdujemy się w tchawicy, następnie wstrzyknięcie 5 ml 4% lignokainy spowoduje kaszel i rozproszenie LA, blokując nerw.
Podczas gdy pacjenci z grupy (LN) będą mieli nebulizację lignokainy przy użyciu 3 ml 2% lignokainy, przy przepływie O2 10 l/min, aby dostarczyć 60 mg lignokainy, z czego około 25% jest wchłaniane, a pacjentów zachęcano do głębokiego wdychania do ułatwić dalsze dostarczanie środka znieczulającego do dróg oddechowych. Po zakończeniu ustawienia nebulizacji pacjent zostanie zapytany o drętwienie twarzy, nosa i jamy ustnej, jeśli nie ma drętwienia, pacjent będzie miał inne ustawienie nebulizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11728
- Sameh Refaat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z klasyfikacją ASA II, III i bez znanej nadwrażliwości na środki miejscowo znieczulające
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci poniżej 18 lat
- Pacjenci cierpiący na koagulopatie lub skłonności do krwawień
- Pacjenci z klasyfikacją ASA 4
- Pacjenci niewspółpracujący
- Pacjenci poddawani rozległej rekonstrukcji twarzy
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lignokainę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nebulizacja lignokainą przed intubacją światłowodową do nosa
Pacjentom zostanie poddana nebulizacja lignokainą przy użyciu 3 ml 2% lignokainy, przy przepływie O2 10 l/min, aby dostarczyć 60 mg lignokainy, z czego około 25% jest wchłaniane, a pacjentów zachęcano do głębokiego wdechu, aby ułatwić dalsze dostarczanie środka znieczulającego w ich drogach oddechowych.
Po zakończeniu ustawienia nebulizacji pacjent zostanie zapytany o drętwienie twarzy, nosa i jamy ustnej, jeśli nie ma drętwienia, pacjent będzie miał inne ustawienie nebulizacji.
|
Nebulizacja lignokainą w przypadku blokady górnych dróg oddechowych podczas intubacji światłowodowej nosa w stanie czuwania
|
|
Aktywny komparator: Blokada górnych dróg oddechowych przed intubacją światłowodową do nosa
Blokada górnych dróg oddechowych przy użyciu około 2% lignokainy, blokada zostanie wykonana przez:
|
Nebulizacja lignokainą w przypadku blokady górnych dróg oddechowych podczas intubacji światłowodowej nosa w stanie czuwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta podczas wykonywania intubacji światłowodowej nosa w stanie czuwania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Będzie mierzona przez zrewidowaną niewerbalną sprzedaż bólu
|
5 minut
|
|
Czas na wykonanie intubacji światłowodowej nosa w stanie czuwania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zostanie zmierzony poprzez obliczenie czasu do wybudzenia intubacji światłowodowej nosa
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R121/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .