- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05550051
Lignokainnebulisering kontra luftvägsblockering för vaken näsfiberoptisk intubation hos patienter med brännskador på huvud och nacke.
Lignokainnebulisering kontra luftvägsblockering för vaken näsfiberoptisk intubation hos patienter med brännskador på huvud och nacke. En randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adekvat förberedelse för Awake Fiberoptic Intubation (AFOI) är en anestesikonst som inkluderar många metoder som att blockera nerver som försörjer de övre luftvägarna inklusive de superior larynx, återkommande larynx- och glossopharyngeal nerverna. Topikal anestesi via en speciell kanyl när du fortsätter, och lignokainnebulisering. Att lyckas blockera luftvägarna adekvat är det första steget mot en framgångsrik AFOI.
Även om många studier har gjorts för att jämföra den aktuella anestesitekniken med teknikerna för luftvägsblockering, men dessa studier har ignorerat det faktum att i många fall av svåra luftvägar indikerade för AFOI finns det begränsad eller till och med frånvarande nackrörlighet, och munöppning som båda är obligatoriska att utföra en adekvat luftvägsneural blockering.
Efter bedövning av luftvägarna i båda grupperna antingen genom nebulisering eller luftvägsblockering, kommer en anestesiolog som kommer att bli blind för studiegrupperna att utföra (AFOI) genom att använda en endotrakealtub storlek 7,5 mm inre diameter endotrakealtub för män och 7 mm för kvinnliga patienter .
Vitala tecken som HR, BP och syremättnad (SpO2) kommer att registreras omedelbart efter intubation och 5 minuter efter intubation och var 10:e minut under operationen.
Patientens svar och tillfredsställelse med tekniken kommer att registreras med hjälp av den reviderade icke-verbala smärtskalan (NVPS-R).
(NVPS-R) är ett multidimensionellt instrument som består av tre beteendemässiga (ansikte, aktivitet/rörelse och bevakning) svar, fysiologiska indikatorer och RR.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med hjälp av ett datorgenererat slumptalsdiagram. Grupp (AB) kommer att genomgå AFOI efter att ha utfört en luftvägsblockering före proceduren medan grupp (LN) kommer att genomgå AFOI efter lignokainnebulisering 30 minuter före proceduren.
Grupp (AB) kommer att ha ett övre luftvägsblock genom att använda cirka 2% lignokain; följande nerver kommer att blockeras.
Bilateral superior larynxnervblockering och kommer att utföras efter att patienten har placerats i ryggläge, med lätt nackförlängning för att identifiera hyoidbenet. Sterilisering av injektionsstället med 10 % povidonjod kommer att utföras. Efter identifiering av hyoidbenet kommer benet att flyttas mot injektionsstället, där en steril 25G nål sätts in i sidled med sikte på den större hornhinnan, och efter att ha träffat benet med nålen kommer det att glida ned under benet, och 2 mL 2% lignokain kommer att injiceras och blockerar både de inre och yttre grenarna av den övre larynxnerven.
Transtrakeal instillation för återkommande larynxnervblockering och kommer att utföras genom att patienten placeras på rygg, med halsen utsträckt för att identifiera mittlinjen och palpera cricoidbrosket. Cricothyroid membranet ligger ovanför cricoid brosket. En 22G-nål kommer att föras in vinkelrätt mot cricothyroidmembranet för att penetrera det under aspiration och när luftbubblor dyker upp kommer detta att betyda att vi är intratrakeala, då kommer injektion av 5ml 4% lignokain att resultera i hosta och spridning av LA, vilket blockerar nerv.
Medan patienter i grupp (LN) kommer att ha lignokainnebulisering genom att använda 3 ml lignokain 2 %, med O2-flödeshastighet 10 l/min för att leverera 60 mg lignokain, varav cirka 25 % absorberas, och patienterna uppmuntrades att andas in djupt för att underlätta ytterligare tillförsel av bedövningsmedlet i deras luftvägar. Efter att ha avslutat nebuliseringsinställningen kommer patienten att tillfrågas om ansikts-, näs- och oral domningar om ingen domningar, patienten kommer att ha en annan nebuliseringsinställning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11728
- Sameh Refaat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år med ASA-klassificering II, III och ingen känd överkänslighet för lokalanestetika
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Patienter under 18 år
- Patienter som lider av koagulopatier eller blödningstendenser
- Patienter med ASA 4-klassificering
- Icke samarbetsvilliga patienter
- Patienter som genomgår omfattande ansiktsrekonstruktion
- Patienter med känd överkänslighet mot lignokain.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lignokainnebulisering före vaken nasal fiberoptisk intubation
Patienterna kommer att ha lignokainnebulisering genom att använda 3 ml lignokain 2 %, med O2-flödeshastighet 10 l/min för att leverera 60 mg lignokain, varav cirka 25 % absorberas, och patienterna uppmuntrades att andas in djupt för att underlätta ytterligare tillförsel av bedövningsmedlet i deras luftvägar.
Efter att ha avslutat nebuliseringsinställningen kommer patienten att tillfrågas om ansikts-, näs- och oral domningar om ingen domningar, patienten kommer att ha en annan nebuliseringsinställning.
|
Lignokainnebulisering för övre luftvägsblockering under vaken nasal fiberoptisk intubation
|
Aktiv komparator: Övre luftvägsblockering före vaken nasal fiberoptisk intubation
Övre luftvägsblockering genom att använda ca lignokain 2%, blockeringen kommer att utföras av:
|
Lignokainnebulisering för övre luftvägsblockering under vaken nasal fiberoptisk intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientkomfort under utförande av vaken nasal fiberoptisk intubation
Tidsram: 5 minuter
|
Kommer att mätas av den reviderade icke-verbala smärtrean
|
5 minuter
|
Dags att utföra vaken nasal fiberoptisk intubation
Tidsram: 5 minuter
|
Kommer att mätas genom att beräkna tiden för att vakna nasal fiberoptisk intubation
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R121/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaken nasal fiberoptisk intubation
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutadAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Vermont Oxford NetworkAvslutadRespiratory Distress Syndrome, nyföddFörenta staterna
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; Charite... och andra samarbetspartnersRekryteringLuftvägshanteringSchweiz, Kanada, Tyskland
-
NYU Langone HealthIndragenSarkom | Tumörer i hjärnan och centrala nervsystemet | Neuroblastom | RetinoblastomFörenta staterna, Kanada, Argentina
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi i barndom i remission | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barnFörenta staterna