- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05550051
Lignocain-forstøvning versus luftvejsblok til vågen nasal fiberoptisk intubation hos patienter med hoved- og nakkeforbrændinger.
Lignocain-forstøvning versus luftvejsblok til vågen nasal fiberoptisk intubation hos patienter med hoved- og nakkeforbrændinger. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig forberedelse til Awake Fiberoptic Intubation (AFOI) er en anæstesikunst, som omfatter mange metoder, såsom blokering af nerver, der forsyner de øvre luftveje, herunder de superior larynx, tilbagevendende larynx- og glossopharyngeale nerver. Topisk anæstesi via en speciel kanyle, mens du fortsætter, og lignocain-forstøvning. At lykkes med at blokere luftvejene tilstrækkeligt er det første skridt mod en vellykket AFOI.
Selvom der er lavet mange undersøgelser for at sammenligne den topiske anæstesiteknik versus luftvejsblokeringsteknikkerne, men disse undersøgelser har ignoreret det faktum, at der i mange tilfælde af vanskelige luftveje indiceret for AFOI er begrænset eller endda fraværende nakkemobilitet og mundåbning, som begge er obligatoriske at udføre en passende neural blokering af luftvejene.
Efter bedøvelse af luftvejene i begge grupper enten ved forstøvning eller luftvejsblokering, vil en anæstesiolog, som vil blive blindet for undersøgelsesgrupperne, udføre (AFOI) ved at bruge en endotracheal tube størrelse 7,5 mm indvendig diameter endotracheal tube til mænd og 7 mm for kvindelige patienter .
Vitale tegn såsom HR, BP og oxygensaturation (SpO2) vil blive registreret umiddelbart efter intubation og 5 min postintubation og hvert 10. minut under operationen.
Patientens respons og tilfredshed med teknikken vil blive registreret ved at bruge den reviderede non-verbale smerteskala (NVPS-R).
(NVPS-R) er et multidimensionelt instrument dannet af tre adfærdsmæssige (ansigt, aktivitet/bevægelse og bevogtning) reaktioner, fysiologiske indikatorer og RR.
Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal diagram. Gruppe (AB) vil gennemgå AFOI efter at have udført en luftvejsblokering før proceduren, mens gruppe (LN) vil gennemgå AFOI efter lignocainforstøvning 30 minutter før proceduren.
Gruppe (AB) vil have en øvre luftvejsblokering ved at bruge ca. lignocain 2%; følgende nerver vil blive blokeret.
Bilateral superior larynxnerveblokering og vil blive udført efter at have placeret patienterne i liggende stilling, med let nakkeforlængelse for at identificere hyoidknoglen. Sterilisering af injektionsstedet med 10 % povidonjod vil blive udført. Efter identifikation af hyoidknoglen vil knoglen blive flyttet mod injektionsstedet, hvor en steril 25G nål vil blive indsat sideværts med sigte på den større cornu, og efter at have ramt knoglen med nålen, vil den glide ned under knoglen, og 2 mL 2% lignocain vil blive injiceret, hvilket blokerer både de indre og ydre grene af den superior larynxnerve.
Transtracheal instillation for tilbagevendende larynxnerveblokering og vil blive udført ved at placere patienten på ryggen med nakken strakt for at identificere midterlinjen og palpere cricoid brusk. Cricothyroid membranen ligger over cricoid brusk. En 22G nål vil blive indsat vinkelret på cricothyroidmembranen for at penetrere den, mens den aspirerer, og når der først kommer luftbobler, vil dette betyde, at vi er intra tracheale, så vil injektion af 5 ml 4% lignocain resultere i hoste og spredning af LA, hvilket blokerer for nerve.
Mens patienter i gruppe (LN) vil have lignocain-forstøvning ved at bruge 3 ml lignocain 2%, med O2-flowhastighed 10 l/min til at levere 60 mg lignocain, hvoraf ca. 25% absorberes, og patienterne blev opfordret til at inhalere dybt for at lette yderligere levering af bedøvelsesmidlet i deres luftveje. Efter at have afsluttet forstøvningsindstillingen vil patienten blive spurgt om ansigts-, næse- og oral følelsesløshed, hvis ingen følelsesløshed, vil patienten have en anden forstøvningsindstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sameh Refaat, md
- Telefonnummer: +201001107173
- E-mail: avicen22@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Murad, MD
- Telefonnummer: +201006512101
- E-mail: mohamed_mourad_80@live.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11728
- Sameh Refaat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år med ASA-klassifikation II, III og ingen kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Patienter under 18 år
- Patienter, der lider af koagulopatier eller blødningstendenser
- Patienter med ASA 4-klassificering
- Ikke samarbejdsvillige patienter
- Patienter, der gennemgår omfattende ansigtsrekonstruktion
- Patienter med kendt overfølsomhed over for lignocain.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lignocain forstøvning før vågen nasal fiberoptisk intubation
Patienterne vil få lignocain-forstøvning ved at bruge 3 ml lignocain 2%, med O2-flowhastighed 10 l/min til at levere 60 mg lignocain, hvoraf ca. 25% absorberes, og patienterne blev opfordret til at inhalere dybt for at lette yderligere levering af bedøvelsesmidlet i deres luftveje.
Efter at have afsluttet forstøvningsindstillingen vil patienten blive spurgt om ansigts-, næse- og oral følelsesløshed, hvis ingen følelsesløshed, vil patienten have en anden forstøvningsindstilling.
|
Lignocain forstøvning til øvre luftvejsblokering under vågen nasal fiberoptisk intubation
|
Aktiv komparator: Øvre luftvejsblokering før vågen nasal fiberoptisk intubation
Øvre luftvejsblokering ved at bruge ca. lignocain 2%, vil blokeringen blive udført af:
|
Lignocain forstøvning til øvre luftvejsblokering under vågen nasal fiberoptisk intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientkomfort under udførelse af vågen nasal fiberoptisk intubation
Tidsramme: 5 minutter
|
Vil blive målt ved det reviderede non-verbale smerteudsalg
|
5 minutter
|
Tid til at udføre vågen nasal fiberoptisk intubation
Tidsramme: 5 minutter
|
Vil blive målt ved at beregne tiden til at vågne nasal fiberoptisk intubation
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R121/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vågen nasal fiberoptisk intubation
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetVågen fiberoptisk intubationTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; Charite... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLuftvejsstyringSchweiz, Canada, Tyskland
-
Vermont Oxford NetworkAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageSarkom | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Neuroblastom | RetinoblastomForenede Stater, Canada, Argentina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut lymfoblastisk leukæmi i barndom i remission | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommenForenede Stater