- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05550051
Lignokaiinisumutus vs. hengitysteiden esto valveilla olevaan nenän fiberoptiseen intubaatioon potilailla, joilla on pään ja kaulan palovammoja.
Lignokaiinisumutus vs. hengitysteiden esto valveilla olevaan nenän fiberoptiseen intubaatioon potilailla, joilla on pään ja kaulan palovammoja. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä valmistautuminen Awake Fiberoptic Intubaatioon (AFOI) on anestesian taidetta, joka sisältää monia menetelmiä, kuten ylähengitysteitä syöttävien hermojen salpaamisen, mukaan lukien ylemmän kurkunpään hermot, toistuvat kurkunpään hermot ja glossofaryngeaaliset hermot. Paikallinen anestesia erityisen kanyylin kautta edetessäsi ja lignokaiinisumutus. Hengitysteiden riittävä tukkiminen on ensimmäinen askel kohti onnistunutta AFOI:ta.
Vaikka monia tutkimuksia on tehty paikallispuudutuksen vertaamiseksi hengitysteiden estotekniikoihin, nämä tutkimukset ovat jättäneet huomioimatta sen tosiasian, että monissa AFOI:n aiheuttamissa vaikeissa hengitysteissä niskan liikkuvuus on rajoitettua tai jopa puuttuu, ja suun avaaminen molemmat ovat pakollisia. suorittaa riittävä hengitysteiden hermosto.
Kun molemmissa ryhmissä hengitystiet on nukutettu joko sumutuksella tai hengitystiesalpauksella, anestesiologi, joka sokennetaan tutkimusryhmille, suorittaa (AFOI) käyttämällä endotrakeaaliputkea, jonka sisähalkaisija on 7,5 mm miehille ja 7 mm naispotilaille. .
Elintoiminnot, kuten syke, verenpaine ja happisaturaatio (SpO2), kirjataan välittömästi intuboinnin jälkeen ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen sekä 10 minuutin välein leikkauksen aikana.
Potilaan vaste ja tyytyväisyys tekniikkaan kirjataan käyttämällä tarkistettua ei-verbaalista kipuasteikkoa (NVPS-R).
(NVPS-R) on moniulotteinen instrumentti, joka koostuu kolmesta käyttäytymisreaktiosta (kasvot, aktiivisuus/liike ja vartiointi), fysiologisista indikaattoreista ja RR:stä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukukaaviota. Ryhmälle (AB) suoritetaan AFOI sen jälkeen, kun se on suorittanut hengitysteiden eston ennen toimenpidettä, kun taas ryhmälle (LN) tehdään AFOI lignokaiinisumutuksen jälkeen 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
Ryhmä (AB) saa ylähengitystietuloksen käyttämällä noin 2 % lignokaiinia; seuraavat hermot tukkeutuvat.
Kahdenvälinen kurkunpään ylähermotukos, joka suoritetaan sen jälkeen, kun potilaat on asetettu makuuasentoon, jossa niska on hieman pidennetty hyoidiluun tunnistamiseksi. Pistoskohta steriloidaan 10 % povidonijodilla. Hyoidisen luun tunnistamisen jälkeen luuta siirretään kohti pistoskohtaa, jossa steriili 25G neula työnnetään sivuttain suunnattuna suurempaan sarveisluun, ja kun neula osui luuhun, se liukuu luun alle alempana ja 2 ml 2-prosenttista lignokaiinia injektoidaan tukkien sekä ylemmän kurkunpään hermon sisäiset että ulkoiset haarat.
Henkitorven transstillaatio toistuvaa kurkunpään hermotukosta varten, ja se suoritetaan asettamalla potilas selälleen niska ojennettuna keskilinjan tunnistamiseksi ja ruskon tunnustelemiseksi. Cricothyroid kalvo sijaitsee cricoid ruston yläpuolella. 22 G:n neula työnnetään kohtisuoraan kilpirauhasen kalvoon nähden, jotta se läpäisee sen imemisen aikana. Kun ilmakuplia ilmaantuu, tämä tarkoittaa, että olemme henkitorven sisällä, jolloin 5 ml:n 4-prosenttista lignokaiinia injektio johtaa yskimiseen ja LA:n hajoamiseen, mikä estää hermo.
Ryhmän (LN) potilaille suoritetaan lignokaiinisumutus käyttämällä 3 ml 2-prosenttista lignokaiinia ja O2-virtausnopeus 10 l/min 60 mg lignokaiinin annostelemiseksi, josta noin 25 % imeytyy, ja potilaita kehotettiin hengittämään syvään sisään helpottaa anestesia-aineen annostelua hengitysteihinsä. Kun sumutusasetus on valmis, potilaalta kysytään kasvojen, nenän ja suun tunnottomuudesta, jos tunnottomuutta ei ole, potilaalla on toinen sumutusasetus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11728
- Sameh Refaat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ASA-luokitukset II, III ja joilla ei ole tunnettua yliherkkyyttä paikallispuuduteille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on koagulopatiaa tai verenvuototaipumusta
- Potilaat, joilla on ASA 4 -luokitus
- Yhteistyöhön osallistumattomat potilaat
- Potilaat, joille tehdään laaja kasvojen rekonstruktio
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lignokaiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lignokaiinisumutus ennen hereillä olevaa nenän kuituoptista intubaatiota
Potilaille tehdään lignokaiinisumutus käyttämällä 3 ml 2-prosenttista lignokaiinia ja 02-virtausnopeus 10 l/min 60 mg:n lignokaiinin annostelemiseksi, josta noin 25 % imeytyy, ja potilaita kehotettiin hengittämään syvään anestesia-aineen annostelun helpottamiseksi. heidän hengitysteissään.
Kun sumutusasetus on valmis, potilaalta kysytään kasvojen, nenän ja suun tunnottomuudesta, jos tunnottomuutta ei ole, potilaalla on toinen sumutusasetus.
|
Lignokaiinisumutus ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen valveilla olevan nenän kuituoptisen intuboinnin aikana
|
|
Active Comparator: Ylempien hengitysteiden tukos ennen hereillä olevaa nenän kuituoptista intubaatiota
Ylempien hengitysteiden tukos käyttämällä noin 2 % lignokaiinia salpauksen suorittaa:
|
Lignokaiinisumutus ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen valveilla olevan nenän kuituoptisen intuboinnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus valveilla olevan nenän kuituoptisen intuboinnin aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mitataan tarkistetulla sanattomalla kipumyynnillä
|
5 minuuttia
|
|
Aika suorittaa valveilla nenän kuituoptinen intubaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mitataan laskemalla nenän kuituoptisen intuboinnin herätysaika
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R121/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .