- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05550610
Ocena uważności i jogi w podstawowym treningu bojowym
19 września 2022 zaktualizowane przez: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Niniejsze badanie jest grupową randomizowaną próbą oceniającą wpływ treningu uważności i jogi na zdrowie, wydajność i samopoczucie żołnierzy w podstawowym szkoleniu bojowym (BCT).
Randomizacja nastąpiła na poziomie plutonu, a plutony otrzymały albo połączony schemat uważności i jogi, albo szkolenie jak zwykle.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej ocenie programu oceniono inicjatywę szkoleniową opracowaną i wdrożoną przez Dowództwo ds. Szkolenia i Doktryny Armii Stanów Zjednoczonych.
W trakcie BCT przeprowadzono cztery ankiety z żołnierzami we wszystkich uczestniczących plutonach, a dwa dodatkowe ankiety przeprowadzono z żołnierzami będącymi w stanie interwencji uważności i jogi.
Ankieta uzupełniająca została rozesłana do wszystkich uczestników 6-12 miesięcy po BCT.
Ponadto przeprowadzono dwie ankiety z kadrą BCT i sierżantami musztry.
Do analizy uzyskano również dane armii odzwierciedlające wydajność, wyczerpanie i stan zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1896
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29702
- Fort Jackson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żołnierze armii amerykańskiej uczestniczący w podstawowym szkoleniu bojowym od października do grudnia 2020 r. w instalacji armii amerykańskiej w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uważność i joga
Trening uwagi oparty na uważności (MBAT) był realizowany w 4, 2-godzinnych sesjach w ciągu 4 tygodni.
Joga była dostarczana 6 dni w tygodniu, 30 minut dziennie.
|
Trening uwagi oparty na uważności (MBAT) był realizowany w 4, 2-godzinnych sesjach w ciągu 4 tygodni.
Uczestnicy odbyli również 15 minut grupowej praktyki uważności 6 dni w tygodniu i otrzymali informacje o wbudowanej praktyce podczas dnia dyżuru.
Joga była dostarczana 6 dni w tygodniu, 30 minut dziennie podczas rozgrzewki (15 min) i schłodzenia (15 min) w ramach wojskowego treningu gotowości fizycznej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Trening jak zwykle
Trening jak zwykle obejmował standardowe ćwiczenia 30 minut dziennie podczas rozgrzewki (15 min) i wyciszenia (15 min) w ramach wojskowego treningu gotowości fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) Wersja z dwoma pozycjami: Zmiana wyników w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
PHQ-2 jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym do wykrywania depresji.
Kwestionariusz PHQ-2 zawierał jedną pozycję oceniającą upośledzenie funkcjonowania związane ze zgłaszanymi objawami.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
|
Diagnozy układu mięśniowo-szkieletowego ICD-10: występowanie w czasie
Ramy czasowe: 0-10 tygodni
|
Diagnozy układu mięśniowo-szkieletowego ICD-10 (grupa M) i powiązane informacje o spotkaniach zaczerpnięte z akt armii amerykańskiej
|
0-10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) Wersja z dwoma pozycjami: Zmiana w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
GAD-2 jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym do wykrywania lęku.
Skala GAD-2 zawierała jedną pozycję oceniającą upośledzenie funkcjonowania związane ze zgłaszanymi objawami.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI): zmiana w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
ISI jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym w kierunku bezsenności i problemów związanych ze snem.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Pozycja dotycząca jakości snu: zmiana w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
Pojedyncza pozycja z PSQI została wykorzystana do oceny ogólnej jakości snu.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
|
Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS): zmiana w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
DVPRS jest miarą zgłaszanego przez samych siebie bólu przeznaczoną do stosowania w populacjach wojskowych i weteranów.
DVPRS został dostosowany do niniejszego badania w celu oceny zakłóceń związanych z bólem podczas treningu, snu, nastroju i stresu.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-15): Zmiany w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
PHQ-15 jest zwalidowaną miarą szeregu wyników zdrowotnych pacjentów.
Dziesięć pozycji z kwestionariusza PHQ-15 wykorzystano do oceny bólu fizycznego i różnych objawów medycznych.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
|
Inwentarz Odporności Psychicznej (MTI): Zmiany w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
MTI jest miarą wytrzymałości psychicznej i odporności.
W niniejszej ocenie wykorzystano osiem pozycji z MTI: cztery pozycje oceniały odporność psychiczną podczas stresujących wydarzeń, a cztery pozycje oceniały wytrzymałość psychiczną po stresujących wydarzeniach.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA): zmiana w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
MAIA jest miarą świadomości interoceptywnej i konstruktów związanych z uważnością.
W niniejszej ocenie wykorzystano dziesięć pozycji z kwestionariusza MAIA: Sześć pozycji oceniało zdolność do nierozpraszania się, a cztery pozycje oceniały zdolność do samoregulacji.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ): zmiana w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
FFMQ jest miarą zaangażowania w uważną świadomość.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
|
Skala krótkich trudności w regulacji emocji (DERS): zmiana w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
Brief DERS to skrócona wersja zwalidowanego narzędzia oceniającego umiejętność radzenia sobie z trudnymi emocjami.
Podskale oceniały trudności ze świadomością emocjonalną, kontrolą impulsów i angażowaniem się w zachowania ukierunkowane na cel.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
|
Postawy wobec treningu uważności: zmiana w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
Do oceny postrzeganej akceptowalności i użyteczności treningu uważności wykorzystano cztery pozycje opracowane na potrzeby bieżącej ewaluacji.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
|
Ogólny stan zdrowia: zmiana w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
Pojedyncza pozycja została wykorzystana do oceny samooceny stanu zdrowia.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni; Obserwacja 6-12 miesięcy
|
|
Niezdyscyplinowanie: Występowanie w czasie
Ramy czasowe: 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
Siedem pozycji opracowanych na potrzeby bieżącej ewaluacji wykorzystano do oceny zachowań odzwierciedlających brak dyscypliny i konsekwencji odczuwanych w wyniku braku dyscypliny.
|
3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
|
Zadowolenie z jogi lub ćwiczeń przygotowawczych i regeneracyjnych: zmiana w czasie
Ramy czasowe: 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
Jedenaście pozycji opracowanych do tej oceny wykorzystano do oceny satysfakcji z interwencji jogi oraz ćwiczeń przygotowawczych i regeneracyjnych.
|
3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
|
Spójność jednostek: zmiana w czasie
Ramy czasowe: 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
Do oceny spójności jednostek wykorzystano zwalidowaną, trzypunktową miarę.
|
3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
|
Wizyty lekarskie zgłaszane przez siebie: występowanie w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
Do oceny częstotliwości wizyt lekarskich wykorzystano jednopunktową miarę opracowaną do tej oceny.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
|
Samodzielnie zgłaszany ból: zmiana w czasie
Ramy czasowe: 0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
Do tej oceny opracowano trzy pozycje oceniające częstotliwość bólu, poziom bólu i przewlekłość bólu.
|
0, 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
|
Wpływ kontuzji na trening: zmiana w czasie
Ramy czasowe: 3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
Osiem pozycji opracowanych do niniejszej oceny wykorzystano do oceny zakłóceń w treningu spowodowanych kontuzją, reakcji ćwiczącego na kontuzję oraz wyników związanych z doświadczeniem kontuzji.
|
3-4, 6-7 i 9-10 tygodni
|
|
Korzystanie z uważności po treningu
Ramy czasowe: Obserwacja 6-12 miesięcy
|
Do niniejszej ewaluacji opracowano dwadzieścia pięć pozycji, aby ocenić wykorzystanie uważności i postawy wobec praktyki uważności po podstawowym treningu bojowym.
|
Obserwacja 6-12 miesięcy
|
|
Stosowanie jogi lub ćwiczeń przygotowawczych i regeneracyjnych (PRT) po treningu
Ramy czasowe: Obserwacja 6-12 miesięcy
|
Na potrzeby niniejszej ewaluacji opracowano 23 pozycje w celu oceny stosowania ćwiczeń jogi/PRT i postaw wobec ćwiczeń jogi/PRT po podstawowym treningu bojowym.
|
Obserwacja 6-12 miesięcy
|
|
Korzystanie z zasobów uważności i jogi po treningu
Ramy czasowe: Obserwacja 6-12 miesięcy
|
Na potrzeby tej ewaluacji opracowano dziewięć pozycji, aby ocenić otrzymanie i wykorzystanie zasobów uważności i jogi po treningu.
|
Obserwacja 6-12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie uważności podczas treningu: zmiana w czasie
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie; 9-10 tygodni
|
Do tej oceny opracowano trzynaście pozycji w celu oceny wykorzystania MBAT podczas podstawowego szkolenia bojowego.
|
3-4 tygodnie; 9-10 tygodni
|
|
Postrzegane wsparcie sierżanta musztry dla uważności podczas treningu: zmiana w czasie
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie; 9-10 tygodni
|
Na potrzeby tej oceny opracowano sześć pozycji, aby ocenić postrzeganie przez stażystów wsparcia sierżanta musztry dla MBAT podczas podstawowego szkolenia bojowego.
|
3-4 tygodnie; 9-10 tygodni
|
|
Przywództwo sierżanta musztry: zmiana w czasie
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie; 9-10 tygodni
|
Dziewięć pozycji wykorzystano do oceny postrzegania przez uczestników jakości przywództwa i instrukcji sierżanta musztry.
|
3-4 tygodnie; 9-10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Nassif TH, Start AR, Toblin RL, Adler AB. Self-reported mindfulness and soldier health following a combat deployment. Psychol Trauma. 2019 May;11(4):466-474. doi: 10.1037/tra0000413. Epub 2018 Nov 5.
- Janssen M, Heerkens Y, Kuijer W, van der Heijden B, Engels J. Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction on employees' mental health: A systematic review. PLoS One. 2018 Jan 24;13(1):e0191332. doi: 10.1371/journal.pone.0191332. eCollection 2018.
- Domingues RB. Modern postural yoga as a mental health promoting tool: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:248-255. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.002. Epub 2018 Mar 10.
- Jha AP, Denkova E, Zanesco AP, Witkin JE, Rooks J, Rogers SL. Does mindfulness training help working memory 'work' better? Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:273-278. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.02.012. Epub 2019 Mar 6.
- Zanesco AP, Denkova E, Rogers SL, MacNulty WK, Jha AP. Mindfulness training as cognitive training in high-demand cohorts: An initial study in elite military servicemembers. Prog Brain Res. 2019;244:323-354. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.10.001. Epub 2018 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRAIR #2815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane są udostępniane do badań na uzasadnione żądanie i po wypełnieniu umów związanych z instytutem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .