- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05550610
Utvärdering av Mindfulness och Yoga i grundläggande stridsträning
19 september 2022 uppdaterad av: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Den aktuella studien är en randomiserad gruppstudie som bedömer effekten av mindfulness och yogaträning på hälsa, prestation och välbefinnande hos soldater i Basic Combat Training (BCT).
Randomisering skedde på plutonsnivå och plutoner fick antingen en kombinerad mindfulness- och yogaregim eller träning som vanligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna programutvärdering bedömde ett utbildningsinitiativ som utvecklats och implementerats av U.S. Army Training and Doctrin Command.
Fyra undersökningar genomfördes med soldater i alla deltagande plutoner under loppet av BCT, och ytterligare två undersökningar administrerades med dessa soldater i tillståndet mindfulness och yogaintervention.
En uppföljningsundersökning delades ut till alla deltagare 6-12 månader efter BCT.
Dessutom genomfördes två undersökningar med BCT-kadrer och borrsergeanter.
Armédata som återspeglar prestation, förslitning och hälsa erhölls också för analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1896
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Förenta staterna, 29702
- Fort Jackson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- US Army-soldater som deltar i grundläggande stridsträning från OKT - DEC 2020 vid en amerikansk arméinstallation i sydöstra USA.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mindfulness och yoga
Mindfulness-Based Attention Training (MBAT) levererades i 4, 2-timmars sessioner under 4 veckor.
Yogan levererades 6 dagar/vecka, 30 minuter per dag.
|
Mindfulness-Based Attention Training (MBAT) levererades i 4, 2-timmars sessioner under 4 veckor.
Deltagarna genomförde också 15 minuters gruppträning med mindfulness 6 dagar/vecka och fick information om inbäddad praktik under tjänstgöringsdagen.
Yogan gavs 6 dagar/vecka, 30 minuter per dag under uppvärmning (15 min) och nedkylning (15 min) som en del av arméns fysiska beredskapsträning.
|
NO_INTERVENTION: Träning som vanligt
Träning som vanligt inkluderade standardövningar 30 minuter per dag under uppvärmning (15 min) och nedkylning (15 min) som en del av arméns fysiska beredskapsträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire (PHQ) Tvådelad version: Förändring i poäng över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
PHQ-2 är ett validerat screeningverktyg för depression.
PHQ-2 inkluderade ett enda objekt som bedömde funktionsnedsättning som kan tillskrivas rapporterade symtom.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
ICD-10 Muskuloskeletala diagnoser: Förekomst över tid
Tidsram: 0-10 veckor
|
ICD-10 muskuloskeletala diagnoser (M-grupp) och tillhörande mötesinformation hämtad från amerikanska arméns register
|
0-10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) Två artiklar version: förändring över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
GAD-2 är ett validerat screeningverktyg för ångest.
GAD-2 inkluderade ett enda objekt som bedömde funktionsnedsättning som kan tillskrivas rapporterade symtom.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
Insomnia Severity Index (ISI): Förändring över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
ISI är ett validerat screeningverktyg för sömnlöshet och sömnrelaterade problem.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sömnkvalitetsobjekt: Förändring över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Ett enda föremål från PSQI användes för att bedöma den övergripande sömnkvaliteten.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): Förändring över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
DVPRS är ett mått på självrapporterad smärta utformad för användning i militära och veteranpopulationer.
DVPRS anpassades för den aktuella studien för att bedöma smärtrelaterade störningar med träning, sömn, humör och stress.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-15): Förändring över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
PHQ-15 är ett validerat mått på en rad patienthälsoresultat.
Tio föremål från PHQ-15 användes för att bedöma fysisk smärta och diverse medicinska symtom.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
Mental Toughness Inventory (MTI): Förändring över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
MTI är ett mått på mental seghet och motståndskraft.
Åtta punkter från MTI användes i den här utvärderingen: Fyra objekt bedömde mental tuffhet under stressiga händelser och fyra artiklar bedömde mental tuffhet efter stressande händelser.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA): Förändring över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
MAIA är ett mått på interoceptiv medvetenhet och mindfulness-relaterade konstruktioner.
Tio artiklar från MAIA användes i denna utvärdering: Sex punkter bedömde förmågan att inte distrahera sig själv, och fyra punkter bedömde förmågan till självreglering.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ): Förändring över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
FFMQ är ett mått på engagemang i medveten medvetenhet.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Korta svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS): förändring över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
The Brief DERS är en förkortad version av ett validerat mått som bedömer förmågan att hantera svåra känslor.
Underskalor bedömde svårigheter med emotionell medvetenhet, impulskontroll och att engagera sig i målinriktat beteende.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
Attityder till mindfulnessträning: förändring över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Fyra objekt utvecklade för den aktuella utvärderingen användes för att bedöma upplevd acceptans och användbarhet av mindfulnessträning.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Övergripande hälsa: Förändring över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
Ett enda föremål användes för att bedöma självskattad hälsa.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor; 6-12 månaders uppföljning
|
Odisciplin: Förekomst över tid
Tidsram: 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Sju objekt som utvecklats för den aktuella utvärderingen användes för att bedöma beteenden som återspeglar odisciplin och konsekvenser som upplevts till följd av odisciplin.
|
3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Tillfredsställelse med yoga eller förberedande och återhämtningsövningar: Förändring över tid
Tidsram: 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Elva objekt utvecklade för denna utvärdering användes för att bedöma tillfredsställelse med yogaintervention och förberedande och återhämtningsövningar.
|
3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Enhetssammanhållning: Förändring över tid
Tidsram: 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Ett validerat trepunktsmått användes för att bedöma enhetssammanhållning.
|
3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Självrapporterade läkarbesök: Förekomst över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Ett enstaka mått utvecklat för denna utvärdering användes för att bedöma frekvensen av läkarbesök.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Självrapporterad smärta: förändring över tid
Tidsram: 0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Tre objekt utvecklades för denna utvärdering som bedömde smärtfrekvensen, smärtnivån och smärtans kroniska karaktär.
|
0, 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Skadans inverkan på träningen: förändring över tid
Tidsram: 3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Åtta objekt utvecklade för den här utvärderingen användes för att bedöma avbrott i träningen på grund av skada, praktikantens reaktion på skada och resultat associerade med erfarenhet av skada.
|
3-4, 6-7 och 9-10 veckor
|
Användning av Mindfulness efter träning
Tidsram: 6-12 månaders uppföljning
|
Tjugofem objekt utvecklades för denna utvärdering för att bedöma användningen av mindfulness och attityder till mindfulnessövningar efter grundläggande stridsträning.
|
6-12 månaders uppföljning
|
Användning av yoga eller förberedande och återhämtningsövningar (PRT) efter utbildning
Tidsram: 6-12 månaders uppföljning
|
Tjugotre objekt utvecklades för denna utvärdering för att bedöma användningen av yoga/PRT-övningar och attityder till yoga/PRT-övningar efter grundläggande stridsträning.
|
6-12 månaders uppföljning
|
Användning av Mindfulness- och Yogaresurser efter träning
Tidsram: 6-12 månaders uppföljning
|
Nio objekt utvecklades för denna utvärdering för att bedöma mottagande och användning av mindfulness- och yogaresurser efter träning.
|
6-12 månaders uppföljning
|
Användning av Mindfulness under träning: Förändring över tid
Tidsram: 3-4 veckor; 9-10 veckor
|
Tretton objekt utvecklades för denna utvärdering för att bedöma användningen av MBAT under grundläggande stridsträning.
|
3-4 veckor; 9-10 veckor
|
Upplevd borrsergeant Stöd för mindfulness under träning: förändring över tid
Tidsram: 3-4 veckor; 9-10 veckor
|
Sex objekt utvecklades för denna utvärdering för att bedöma praktikanters uppfattning om övningssergeants stöd för MBAT under grundläggande stridsträning.
|
3-4 veckor; 9-10 veckor
|
Drill Sergeant Ledarskap: Förändring över tid
Tidsram: 3-4 veckor; 9-10 veckor
|
Nio objekt användes för att bedöma deltagarnas uppfattningar om kvaliteten på borrsergeantens ledarskap och instruktion.
|
3-4 veckor; 9-10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Nassif TH, Start AR, Toblin RL, Adler AB. Self-reported mindfulness and soldier health following a combat deployment. Psychol Trauma. 2019 May;11(4):466-474. doi: 10.1037/tra0000413. Epub 2018 Nov 5.
- Janssen M, Heerkens Y, Kuijer W, van der Heijden B, Engels J. Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction on employees' mental health: A systematic review. PLoS One. 2018 Jan 24;13(1):e0191332. doi: 10.1371/journal.pone.0191332. eCollection 2018.
- Domingues RB. Modern postural yoga as a mental health promoting tool: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:248-255. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.002. Epub 2018 Mar 10.
- Jha AP, Denkova E, Zanesco AP, Witkin JE, Rooks J, Rogers SL. Does mindfulness training help working memory 'work' better? Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:273-278. doi: 10.1016/j.copsyc.2019.02.012. Epub 2019 Mar 6.
- Zanesco AP, Denkova E, Rogers SL, MacNulty WK, Jha AP. Mindfulness training as cognitive training in high-demand cohorts: An initial study in elite military servicemembers. Prog Brain Res. 2019;244:323-354. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.10.001. Epub 2018 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Första postat (FAKTISK)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRAIR #2815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga för forskning på rimlig begäran och slutförande av institutrelaterade avtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Mindfulness Based Attention Training (MBAT) och Yoga
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Queens College, The City University of New YorkAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AvslutadÅngest | Psykisk ohälsa | Perfektionism | Uppmärksamhet | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emotionell intelligensSpanien
-
Istituto Clinico HumanitasOkändInflammatoriska tarmsjukdomarItalien