Kontrolovaná studie vylepšené polohy vleže na straně oštěpu a konvenčního posturálního umístění
20. září 2022 aktualizováno: Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
Xu Pu, ředitel, klinický výzkumník
Chirurgický robot Da Vinci systémem Xi asistovaná laparoskopická pyeloureteroplastika využívá vylepšenou polohu vleže na boku oštěpem, která dokáže zmírnit nebezpečné faktory pádu z lůžka způsobené konvenčním držením těla, zkrátit dobu uložení držení těla5, předcházet možným tlakovým poraněním a intraoperačním komplikace způsobené konvenční operací držení těla a operace je jednodušší a pohodlnější.
Mechanické rameno robota Da Vinci nebude mít potenciální rizikové faktory rozdrcení hlavy, obličeje a trupu pacienta během celého procesu operace, je bezpečné a spolehlivé, takže celý proces polohování je pohodlný a časově úsporný.
Může nejen zlepšit efektivitu připojení každé operace, ale také zmírnit pracovní náročnost sester a snížit výskyt sekundárních lůžek robotů.
Spokojenost operátora.
Je bezpečné a spolehlivé dosáhnout dobrých výsledků, zlepšit bezpečnost operace, účinně se vyhnout intraoperačním a pooperačním komplikacím a zajistit bezpečnost provozu pacientů, což stojí za to podporovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Diskutovat srovnávací studii různých lokalizačních metod u roboticky asistované laparoskopické epirenoplastiky.
Od prosince 2021 do ledna 2022 vědci vybrali 60 účastníků, kteří podstoupili laparoskopickou pyroplastiku za pomoci systému Da Vinci Robotic Xi. V závislosti na pořadí operací je vědci náhodně rozdělili, subjekty do tří skupin: kontrolní skupina A, kontrolní skupina B a pozorovací skupina C, každá po 20 případech. V kontrolní skupině A jsme přijali konvenční laterální polohu, kontrolní skupina B přijala laterální polohu polštáře bederního můstku a pozorovací skupina C přijala modifikovanou laterální polohu oštěpu. Operační čas, výskyt sekundárního lůžka, operační doba, peroperační krevní ztráta a výskyt intraoperačních komplikací byl porovnán mezi třemi skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guiyang, Čína
- GuiyangMaternalChildHCH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Od prosince 2021 do ledna 2022 bylo v naší nemocnici vybráno 60 pacientů s da Vinci robotickým systémem Xi asistovanou laparoskopickou pyelonegální ureteroplastikou a podle pořadí operací jsme náhodně rozdělili studijní objekty do tří skupin, a to kontrolní skupina A, kontrolní skupina B a pozorovací skupina C Po 20 případech, kontrolní skupina A Zaujali jsme konvenční polohu vleže na boku, kontrolní skupina B přijala podložku bederního mostu vysoko na boku vleže, pozorovaná skupina C přijala návrh ke zlepšení polohy vleže na boku oštěpem, porovnali tři skupiny operační polohovací čas, sekundární výskyt lůžka a operační čas 3. Peroperační krevní ztráta a výskyt peroperačních komplikací.
Popis
Kritéria výběru:
- Klinická diagnostika obstrukce v ureterální junkci ledvinné pánvičky.
- Ošetření se musí vejít pod platformu robota
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mohou použít balónkovou dilataci k dosažení terapeutického účelu
- Je nutná otevřená operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
V kontrolní skupině A
V kontrolní skupině A jsme přijali konvenční laterální polohu
|
Mezi třemi skupinami byl porovnáván výskyt doby chirurgického polohování a sekundárních lůžek, operační čas, peroperační krevní ztráta a peroperační komplikace.
Diskutovat srovnávací studii různých metod umístění ureteroplastiky ledvinné pánvičky na platformě Da Vinci robotic Xi
|
|
kontrolní skupina B
kontrolní skupina B přijala boční polohu polštáře bederního mostu
|
Mezi třemi skupinami byl porovnáván výskyt doby chirurgického polohování a sekundárních lůžek, operační čas, peroperační krevní ztráta a peroperační komplikace.
Diskutovat srovnávací studii různých metod umístění ureteroplastiky ledvinné pánvičky na platformě Da Vinci robotic Xi
|
|
pozorovací skupina C
pozorovací skupina C přijala upravenou boční polohu oštěpu
|
Mezi třemi skupinami byl porovnáván výskyt doby chirurgického polohování a sekundárních lůžek, operační čas, peroperační krevní ztráta a peroperační komplikace.
Diskutovat srovnávací studii různých metod umístění ureteroplastiky ledvinné pánvičky na platformě Da Vinci robotic Xi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický robot Xi systém da Vinci napomáhá laparoskopické pyeloneuroplastice s absolutní výhodou v modifikované oštěpové laterální poloze vleže
Časové okno: Od prosince 2021 do ledna 2022
|
Použití modifikované polohy vleže na oštěpu během operace může zmírnit nebezpečné faktory pádu z lůžka způsobené konvenčním polohováním, které je bezpečné a spolehlivé a dosahuje dobrých výsledků
|
Od prosince 2021 do ledna 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jing P Liu, doctorat, Guizhou Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Xu Pu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Návrh studie modifikované laterální polohy oštěpu a konvenční polohy těla při operaci dětské obstrukce ureteropelvické junkce s platformou Da Vinci Xi
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .