- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05554614
Aplicación para teléfono inteligente Behind the Wheel (BTW) (BTW)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Motao Zhu
Aplicación para smartphone Behind the Wheel (BTW): uso de la tecnología para cuantificar los comportamientos de conducción
El propósito de este estudio es averiguar si una aplicación de teléfono puede ayudar en el proceso de aprender a conducir entre adolescentes y conductores novatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto evaluará la viabilidad y la eficacia preliminar de una aplicación (BTW) para cuantificar los comportamientos de conducción y promover la conducción segura en adolescentes que están comenzando su período de aprendizaje para obtener la licencia.
90 adolescentes y sus correspondientes padres/tutores serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio.
Los investigadores tienen como objetivo probar la viabilidad de la aplicación BTW en cuanto a aceptación y retención, evaluar la eficacia preliminar de la aplicación BTW con una intervención de padres adolescentes sobre el rendimiento de conducción después de usar la aplicación BTW durante seis meses e investigar los efectos a largo plazo de la intervención de la aplicación BTW sobre el rendimiento de conducción y las actitudes de seguridad entre los adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes adolescentes deben tener entre 15,5 y 17 años en el momento de la inscripción
- Los participantes deben tener un padre o tutor legal que esté de acuerdo en participar en el estudio.
- Los padres de los participantes deben tener un seguro de automóvil con al menos la cobertura mínima estatal.
- Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos mínimos del sistema GDL de Ohio.
- El conductor debe completar una clase de educación vial en una escuela de formación vial con licencia con 24 horas de instrucción en el aula o en línea y 8 horas de tiempo de conducción; el conductor debe completar 50 horas de conducción con al menos 10 horas de conducción nocturna; el conductor debe tener el permiso durante al menos 6 meses.
- Los participantes deben tener un teléfono inteligente que funcione y una cuenta activa de teléfono inteligente compatible con la aplicación BTW.
- Para evitar cualquier interferencia de otro estudio relacionado con la conducción, los participantes deben aceptar no inscribirse en otra investigación relacionada con la conducción/aplicación de rendimiento de conducción durante el período del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a ser aleatorizados y cumplir con los requisitos del estudio.
- Los participantes deben hablar y leer inglés.
- Los participantes deben ser ciudadanos estadounidenses o tener estatus de residente permanente.
Criterio de exclusión:
- Los conductores menores de 15,5 años serán excluidos porque Ohio no emite una tarjeta de identificación de permiso de conducir de instrucción temporal (es decir, un permiso de conducir de aprendiz) que inicie el proceso de GDL hasta los 15,5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación BTW con comentarios basados en recompensas
Los adolescentes instalarán la aplicación BTW con comentarios basados en recompensas.
Esto realiza un seguimiento del rendimiento de conducción al tiempo que proporciona comentarios de conducción individualizados utilizando conceptos de gamificación.
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Los conductores adolescentes serán notificados de su rendimiento de conducción semanal a través de un puntaje de seguridad de conducción con información sobre los tipos de conductas de conducción de alto riesgo cometidas, así como el progreso en el mantenimiento y/o mejora de las conductas de conducción seguras semanales.
Materiales educativos sobre diferentes situaciones y escenarios de conducción asociados con los comportamientos de conducción de alto riesgo (p.
Se proporcionarán videos de 90 segundos para que el conductor los revise en cualquier momento y momento.
La información sobre estos comportamientos de conducción y el material educativo se proporcionarán a través de notificaciones automáticas desde la aplicación BTW.
Las tablas de clasificación semanales mostrarán la puntuación de seguridad de conducción del conductor en comparación con otros conductores de la misma edad.
Los puntajes de seguridad del conductor consistentemente altos en ciertas áreas de habilidades de conducción (p. ej., tomar curvas) y un puntaje general total superior al 70 % de otros usuarios en esa habilidad o puntaje total desbloquearán recompensas basadas en juegos (p. ej., insignias de seguridad al conducir, tabla de clasificación de puntuación de seguridad al conducir , desafíos grupales con ganadores).
Los conductores adolescentes recibirán notificaciones automáticas cada dos semanas desde la aplicación BTW, notificándoles las actividades de prácticas de manejo supervisadas situacionales que deben completarse durante la semana asignada.
Hay 12 actividades de conducción supervisadas por situaciones y seis actividades de conducción para el desarrollo de habilidades (Tabla 1).
Las sesiones de desarrollo de habilidades se asignan para las semanas libres durante la primera mitad de los seis meses (semanas 2 a 12), lo que permite desarrollar aún más las habilidades cuando las situaciones se enfrentan por segunda vez (semanas 15 a 23).
Se les pedirá a los padres que registren directamente en la aplicación las actividades de conducción supervisadas y de desarrollo de habilidades en la situación después de la sesión dentro de la aplicación BTW para obtener la fecha de finalización del módulo y el tiempo de duración.
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Experimental: Aplicación BTW con práctica de conducción supervisada situacional
Los adolescentes instalarán la aplicación BTW igual que la aplicación con comentarios basados en recompensas junto con una intervención de práctica de conducción supervisada situacional para díadas de padres adolescentes.
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Los conductores adolescentes recibirán notificaciones automáticas cada dos semanas desde la aplicación BTW, notificándoles las actividades de prácticas de manejo supervisadas situacionales que deben completarse durante la semana asignada.
Hay 12 actividades de conducción supervisadas por situaciones y seis actividades de conducción para el desarrollo de habilidades (Tabla 1).
Las sesiones de desarrollo de habilidades se asignan para las semanas libres durante la primera mitad de los seis meses (semanas 2 a 12), lo que permite desarrollar aún más las habilidades cuando las situaciones se enfrentan por segunda vez (semanas 15 a 23).
Se les pedirá a los padres que registren directamente en la aplicación las actividades de conducción supervisadas y de desarrollo de habilidades en la situación después de la sesión dentro de la aplicación BTW para obtener la fecha de finalización del módulo y el tiempo de duración.
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Comparador falso: Aplicación falsa por cierto
Los adolescentes instalarán la aplicación simulada BTW solo con el seguimiento del rendimiento de conducción.
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Los adolescentes recibirán enlaces a materiales de educación pasiva e información sobre el mantenimiento del automóvil cada semana.
No se les dará retroalimentación sobre sus actuaciones de conducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de conducción de alto riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la aleatorización
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Número de eventos de manejo de alto riesgo (eventos de frenado brusco, aceleración y curvas) por cada 1,000 millas recorridas.
Los números más altos significan más eventos de conducción de alto riesgo.
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Línea de base a 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de exceso de velocidad y casi colisión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la aleatorización
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Instancias de exceso de velocidad y cantidad de cuasi choques y choques por cada 1,000 millas recorridas.
Los números más altos significan más eventos cercanos al choque.
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Línea de base a 6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de conducción de alto riesgo autoinformados
Periodo de tiempo: Período de estudio de 18 meses
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Frecuencia autoinformada de comportamientos de conducción de alto riesgo, incluidos el exceso de velocidad, la conducción distraída y la conducción bajo la influencia del alcohol o las drogas.
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Período de estudio de 18 meses
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Actitudes de seguridad al volante autoinformadas
Periodo de tiempo: Período de estudio de 18 meses
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La distribución de las actitudes hacia los comportamientos de seguridad vial, incluidos el exceso de velocidad, la conducción distraída y la conducción bajo la influencia del alcohol o las drogas, medido a través del autoinforme en escalas Likert de 4 puntos.
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Período de estudio de 18 meses
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Infracciones de tráfico autoinformadas
Periodo de tiempo: Período de estudio de 18 meses
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El número de infracciones de tránsito, incluido el exceso de velocidad, la conducción en estado de ebriedad y la conducción distraída, medido a través de un autoinforme en un cuestionario.
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Período de estudio de 18 meses
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Infracciones de tráfico denunciadas por la policía
Periodo de tiempo: Período de estudio de 18 meses
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Número de accidentes e infracciones de tránsito denunciados por la policía.
Los números más altos significan más accidentes e infracciones.
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Período de estudio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Motao Zhu, MD, MS, PhD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002565
- FP00001219 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .