Kontakt kosti k implantátu ve 4- a 6-týdenních fázích hojení u implantátů s různými povrchy.
27. listopadu 2023 aktualizováno: Christian Makari, Saint-Joseph University
Kontakt kost-implantát ve 4- a 6-týdenních fázích hojení u implantátů, které mají buď obrobený, SLA střední drsnost nebo nanostrukturovaný povrch s obsahem vápníku: Histologická studie
Cíl: Topografie povrchu implantátu je klíčovým prvkem pro dosažení osseointegrace.
Nanostrukturované povrchy prokázaly slibné výsledky v urychlení a zlepšení hojení kostí kolem zubních implantátů.
Hlavním cílem této klinické studie je porovnat ve 4 a 6 dnech kontakt kosti s implantátem u implantátů, které mají buď obrobený povrch (MAC), povrch se střední drsností SLA nebo povrch s nanostrukturovaným vápníkem (XPEED®).
35 miniimplantátů se 3 různými povrchovými úpravami (XPEED® (n=16) – SLA (n=13) – strojně obrobené (n=6)) bylo umístěno do zadní maxily 11 pacientům a poté odebráno ve 4 nebo 6 týdnech v randomizovaném designu studie s rozdělenými ústy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Výška hřebenu zbytkové kosti v naprogramovaném místě implantátu ≥ 9 mm a tloušťka ≥ 7 mm.
- Dostupnost v každém sektoru dostatečného meziodistálního prostoru umožňujícího umístění 2 standardních implantátů a alespoň 2 miniimplantátů (3,5 x 8,5 mm) pro získání.
- Zhojený hřeben kosti (≥ 3 měsíce po extrakci nebo ztrátě zubu).
- Věk > 18 let.
- Schopnost prozkoumat a plně porozumět protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
• Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
- Špatně kontrolovaný diabetes (HBA1c > 7,5 %).
- Poruchy koagulace.
- Radioterapie v oblasti hlavy/krku v posledních dvou letech.
- Současná nebo minulá léčba intravenózními bisfosfonáty.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Psychické nebo psychiatrické problémy.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Špatná ústní hygiena a motivace (skóre plaku v plných ústech > 30 % a/nebo skóre krvácení z plných úst > 20 %).
- Nekontrolované onemocnění parodontu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xpeed
Implantát s povrchem Xpeed
|
Umístění implantátů s různými typy povrchů
|
|
Aktivní komparátor: Povrch SLA
Implantát s povrchem SLA
|
Umístění implantátů s různými typy povrchů
|
|
Komparátor placeba: Obrobené
Implantát s opracovaným povrchem
|
Umístění implantátů s různými typy povrchů
|
|
Aktivní komparátor: XPEEDActive
Implantát s plazmovým ošetřením reaktivovaným povrchem implantátu XPEED
|
Umístění implantátů s různými typy povrchů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontakt kosti s implantátem
Časové okno: Doba hojení 4 týdny po zavedení implantátu
|
Histologická technika na odebraném vzorku obsahujícím miniimplantáty a kost kolem něj
|
Doba hojení 4 týdny po zavedení implantátu
|
|
Kontakt kosti s implantátem
Časové okno: Doba hojení 6 týdnů po zavedení implantátu
|
Histologická technika na odebraném vzorku obsahujícím miniimplantáty a kost kolem něj
|
Doba hojení 6 týdnů po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Makary, Phd, Saint Joseph University - Beirut
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XFMD171
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .