Csont-implantátum érintkezés 4 és 6 hetes gyógyulási szakaszokban különböző felületű implantátumokban.
2023. november 27. frissítette: Christian Makari, Saint-Joseph University
Csont-implantátum érintkezés 4 és 6 hetes gyógyulási stádiumban olyan implantátumoknál, amelyek felülete megmunkált, SLA közepes érdesség vagy nanostrukturált kalcium-beépített felület: Szövettani vizsgálat
Célkitűzés: Az implantátum felszíni topográfiája kulcsfontosságú elem az osseointegráció elérésében.
A nanostrukturált felületek ígéretes eredményeket mutattak a fogimplantátumok körüli csontgyógyulás felgyorsításában és javításában.
A jelen klinikai vizsgálat fő célja a csont és az implantátum közötti érintkezés összehasonlítása 4 és 6 w-on olyan implantátumokban, amelyek megmunkált felülettel (MAC), SLA közepes érdességű felülettel vagy nanostrukturált kalcium-beépített felülettel (XPEED®) rendelkeznek.
Harmincöt mini-implantátumot 3 különböző felületkezeléssel (XPEED® (n=16) – SLA (n=13) – gépileg megmunkált (n=6)) helyeztünk be 11 beteg hátsó felső felső részébe, majd 4 vagy 6 hetes korban vették ki. egy randomizált száj-hasadásos vizsgálati tervben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A maradék csonthéj magassága a programozott implantátum helyén ≥ 9 mm és vastagsága ≥ 7 mm.
- Minden szektorban elegendő meziodisztális tér áll rendelkezésre, amely lehetővé teszi 2 normál méretű implantátum és legalább 2 mini-implantátum (3,5 x 8,5 mm) behelyezését a visszanyeréshez.
- Gyógyult csonthát (≥ 3 hónap telt el a kihúzás vagy a fogvesztés után).
- Életkor > 18 év.
- Képes megvizsgálni és teljes mértékben megérteni a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
• Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (HBA1c > 7,5%).
- Alvadási zavarok.
- A fej/nyak sugárkezelése az elmúlt két évben.
- Jelenlegi vagy korábbi intravénás biszfoszfonát-kezelés.
- Immunkompromittált betegek.
- Pszichológiai vagy pszichiátriai problémák.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Rossz szájhigiénia és motiváció (teljes száj plakk pontszám > 30% és/vagy teljes szájvérzés pontszám > 20%).
- Kontrollálatlan parodontális betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Xpeed
Implantátum Xpeed felülettel
|
Implantátum beültetés különböző felülettípusokkal
|
|
Aktív összehasonlító: SLA felület
Implantátum SLA felülettel
|
Implantátum beültetés különböző felülettípusokkal
|
|
Placebo Comparator: Megmunkált
Implantátum megmunkált felülettel
|
Implantátum beültetés különböző felülettípusokkal
|
|
Aktív összehasonlító: XPEEDActive
Plazmakezeléssel ellátott implantátum újraaktiválta az XPEED implantátum felületét
|
Implantátum beültetés különböző felülettípusokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont és az implantátum érintkezése
Időkeret: 4 hét gyógyulási időszak az implantátum beültetése után
|
Szövettani technika a mini-implantátumokat és az azt körülvevő csontot tartalmazó mintán
|
4 hét gyógyulási időszak az implantátum beültetése után
|
|
A csont és az implantátum érintkezése
Időkeret: 6 hét gyógyulási időszak az implantátum beültetése után
|
Szövettani technika a mini-implantátumokat és az azt körülvevő csontot tartalmazó mintán
|
6 hét gyógyulási időszak az implantátum beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Makary, Phd, Saint Joseph University - Beirut
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XFMD171
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .