Kontakt kości z implantem na 4- i 6-tygodniowych etapach gojenia w implantach o różnych powierzchniach.
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Christian Makari, Saint-Joseph University
Kontakt kości z implantem na 4- i 6-tygodniowych etapach gojenia się implantów o średniej chropowatości SLA lub nanostrukturalnej powierzchni zawierającej wapń: badanie histologiczne
Cel: Topografia powierzchni implantu jest kluczowym elementem w osiągnięciu osteointegracji.
Nanostrukturalne powierzchnie wykazały obiecujące wyniki w przyspieszaniu i poprawie gojenia się kości wokół implantów dentystycznych.
Głównym celem niniejszego badania klinicznego jest porównanie, po 4 i 6 tyg., kontaktu kości z implantem w implantach posiadających powierzchnię obrobioną maszynowo (MAC), powierzchnię SLA o średniej chropowatości lub powierzchnię z nanostrukturą zawierającą wapń (XPEED®).
Trzydzieści pięć miniimplantów z 3 różnymi sposobami obróbki powierzchni (XPEED® (n=16) - SLA (n=13) - Obrobione (n=6)) umieszczono w tylnej szczęce 11 pacjentów, a następnie wydobyto po 4 lub 6 tyg. w randomizowanym projekcie badania z podzielonymi ustami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Saint Joseph University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wysokość resztkowego grzebienia kości w zaprogramowanym miejscu implantacji ≥ 9 mm i grubość ≥ 7 mm.
- Dostępność w każdym sektorze wystarczającej przestrzeni mezjalno-dystalnej umożliwiającej umieszczenie 2 implantów standardowej wielkości i co najmniej 2 miniimplantów (3,5 x 8,5 mm) do pobrania.
- Wygojony grzebień kostny (≥ 3 miesiące od ekstrakcji lub utraty zęba).
- Wiek > 18 lat.
- Umiejętność zbadania i pełnego zrozumienia protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Źle kontrolowana cukrzyca (HBA1c > 7,5%).
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Radioterapia okolicy głowy/szyi w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Obecne lub przebyte leczenie dożylnymi bisfosfonianami.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Problemy psychologiczne lub psychiatryczne.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Zła higiena jamy ustnej i słaba motywacja (pełna płytka nazębna > 30% i/lub pełne krwawienie z jamy ustnej > 20%).
- Niekontrolowana choroba przyzębia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Xpeed
Implant z powierzchnią Xpeed
|
Wszczepianie implantów z różnymi rodzajami powierzchni
|
|
Aktywny komparator: Powierzchnia SLA
Implant z powierzchnią SLA
|
Wszczepianie implantów z różnymi rodzajami powierzchni
|
|
Komparator placebo: Maszynowy
Implant z obrobioną powierzchnią
|
Wszczepianie implantów z różnymi rodzajami powierzchni
|
|
Aktywny komparator: XPEEDAktywny
Implant z powierzchnią implantu XPEED reaktywowaną obróbką plazmową
|
Wszczepianie implantów z różnymi rodzajami powierzchni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontakt kości z implantem
Ramy czasowe: 4 tygodnie gojenia po wszczepieniu implantu
|
Technika histologiczna na pobranej próbce zawierającej miniimplanty i otaczającą je kość
|
4 tygodnie gojenia po wszczepieniu implantu
|
|
Kontakt kości z implantem
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres gojenia po wszczepieniu implantu
|
Technika histologiczna na pobranej próbce zawierającej miniimplanty i otaczającą je kość
|
6-tygodniowy okres gojenia po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Makary, Phd, Saint Joseph University - Beirut
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XFMD171
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .