Luun ja implantin välinen kontakti 4 ja 6 viikon paranemisvaiheessa eri pinnoilla olevissa implanteissa.
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Christian Makari, Saint-Joseph University
Luun ja implantin välinen kosketus 4 ja 6 viikon paranemisvaiheissa implanteissa, joiden pinta on joko koneistettu, SLA:n keskikarkeus tai nanorakenteinen kalsiumia sisältävä pinta: histologinen tutkimus
Tavoite: Implanttien pinnan topografia on avaintekijä osseointegraation saavuttamisessa.
Nanorakenteiset pinnat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia hammasimplanttien ympärillä olevien luun paranemisen nopeuttamisessa ja parantamisessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on verrata 4 ja 6 watin luun ja implantin välistä kosketusta implanteissa, joissa on joko koneistettu pinta (MAC), SLA:n keskikarhea pinta tai nanorakenteinen kalsium-inkorporoitu pinta (XPEED®).
Kolmekymmentäviisi miniimplanttia, joissa oli kolme erilaista pintakäsittelyä (XPEED® (n=16) – SLA (n=13) – koneistettu (n=6)), asetettiin 11 potilaan takaleuteen, minkä jälkeen ne otettiin talteen joko 4 tai 6 v:n kohdalla. satunnaistetussa jaetun suun tutkimussuunnitelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Jäljellä olevan luun harjan korkeus ohjelmoidussa implanttikohdassa ≥ 9 mm ja paksuus ≥ 7 mm.
- Jokaisella sektorilla on riittävästi mesiodistaalista tilaa, jotta voidaan sijoittaa 2 vakiokokoista implanttia ja vähintään 2 miniimplanttia (3,5 x 8,5 mm) noudettavaksi.
- Parantunut luuharja (≥ 3 kuukautta poiston tai hampaan menetyksen jälkeen).
- Ikä > 18 vuotta.
- Kyky tutkia ja täysin ymmärtää tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
• Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HBA1c > 7,5 %).
- Hyytymishäiriöt.
- Pään/niska-alueen sädehoito viimeisen kahden vuoden aikana.
- Nykyinen tai aikaisempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Psykologiset tai psyykkiset ongelmat.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Huono suuhygienia ja motivaatio (täysi suuplakkipisteet > 30 % ja/tai koko suun verenvuoto > 20 %).
- Hallitsematon parodontaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xpeed
Implantti Xpeed-pinnalla
|
Implanttien asennus eri pintatyypeillä
|
|
Active Comparator: SLA-pinta
Implantti SLA-pinnalla
|
Implanttien asennus eri pintatyypeillä
|
|
Placebo Comparator: Koneistettu
Implantti koneistetulla pinnalla
|
Implanttien asennus eri pintatyypeillä
|
|
Active Comparator: XPEEDActive
Plasmakäsittelyllä varustettu implantti aktivoi XPEED-implanttipinnan uudelleen
|
Implanttien asennus eri pintatyypeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys luusta implanttiin
Aikaikkuna: 4 viikon paranemisaika implantin asettamisen jälkeen
|
Histologinen tekniikka näytteestä, joka on otettu, ja joka sisältää mini-implantteja ja sitä ympäröivän luun
|
4 viikon paranemisaika implantin asettamisen jälkeen
|
|
Yhteys luusta implanttiin
Aikaikkuna: 6 viikon paranemisaika implantin asettamisen jälkeen
|
Histologinen tekniikka näytteestä, joka on otettu, ja joka sisältää mini-implantteja ja sitä ympäröivän luun
|
6 viikon paranemisaika implantin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Makary, Phd, Saint Joseph University - Beirut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XFMD171
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .