Контакт кости с имплантатом на 4- и 6-недельных стадиях заживления имплантатов с различной поверхностью.
27 ноября 2023 г. обновлено: Christian Makari, Saint-Joseph University
Контакт кости с имплантатом на 4- и 6-недельных стадиях заживления в имплантатах, имеющих обработанную поверхность, среднюю шероховатость SLA или наноструктурированную поверхность с включением кальция: гистологическое исследование
Цель: Топография поверхности имплантата является ключевым элементом в достижении остеоинтеграции.
Наноструктурированные поверхности показали многообещающие результаты в ускорении и улучшении заживления кости вокруг зубных имплантатов.
Основная цель настоящего клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить на 4 и 6 неделе контакта кости с имплантатом в имплантатах, имеющих либо обработанную поверхность (MAC), либо поверхность со средней шероховатостью SLA, либо наноструктурированную поверхность с включением кальция (XPEED®).
Тридцать пять мини-имплантатов с 3 различными поверхностными обработками (XPEED® (n=16) - SLA (n=13) - машинная обработка (n=6)) были установлены в боковых отделах верхней челюсти у 11 пациентов, а затем извлечены либо через 4, либо через 6 недель. в рандомизированном дизайне исследования с разделенным ртом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Saint Joseph University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Высота остаточного костного гребня в запрограммированном месте имплантации ≥ 9 мм и толщина ≥ 7 мм.
- Наличие в каждом секторе достаточного мезио-дистального пространства, позволяющего установить 2 имплантата стандартного размера и не менее 2 мини-имплантатов (3,5x8,5 мм) для извлечения.
- Заживший костный гребень (с момента удаления или потери зуба прошло ≥ 3 месяцев).
- Возраст > 18 лет.
- Способность изучить и полностью понять протокол исследования.
Критерий исключения:
• Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Плохо контролируемый диабет (HBA1c > 7,5%).
- Коагуляционные нарушения.
- Лучевая терапия области головы/шеи в течение последних двух лет.
- Настоящее или прошлое лечение внутривенными бисфосфонатами.
- Иммунодефицитные пациенты.
- Психологические или психиатрические проблемы.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Плохая гигиена полости рта и мотивация (оценка налета во рту > 30% и/или оценка кровотечения во рту > 20%).
- Неконтролируемое пародонтоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Xpeed
Имплантат с поверхностью Xpeed
|
Установка имплантатов с различными типами поверхности
|
|
Активный компаратор: Поверхность SLA
Имплантат с поверхностью SLA
|
Установка имплантатов с различными типами поверхности
|
|
Плацебо Компаратор: Обработанный
Имплантат с обработанной поверхностью
|
Установка имплантатов с различными типами поверхности
|
|
Активный компаратор: XPEEDАктивный
Имплантат с реактивированной плазменной обработкой поверхностью имплантата XPEED
|
Установка имплантатов с различными типами поверхности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контакт кости с имплантатом
Временное ограничение: 4 недели периода заживления после установки имплантата
|
Техника гистологии на извлеченном образце, содержащем мини-имплантаты и окружающую их кость.
|
4 недели периода заживления после установки имплантата
|
|
Контакт кости с имплантатом
Временное ограничение: 6-недельный период заживления после установки имплантата
|
Техника гистологии на извлеченном образце, содержащем мини-имплантаты и окружающую их кость.
|
6-недельный период заживления после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Makary, Phd, Saint Joseph University - Beirut
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XFMD171
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .