Knochen-zu-Implantat-Kontakt in der 4- und 6-wöchigen Einheilphase bei Implantaten mit unterschiedlichen Oberflächen.
27. November 2023 aktualisiert von: Christian Makari, Saint-Joseph University
Knochen-Implantat-Kontakt in 4- und 6-wöchigen Einheilungsstadien bei Implantaten mit maschinell bearbeiteter, mittlerer SLA-Rauhigkeit oder nanostrukturierter, kalziumhaltiger Oberfläche: Eine histologische Studie
Ziel: Die Topographie der Implantatoberfläche ist ein Schlüsselelement für das Erreichen der Osseointegration.
Nanostrukturierte Oberflächen haben vielversprechende Ergebnisse bei der Beschleunigung und Verbesserung der Knochenheilung um Zahnimplantate gezeigt.
Das Hauptziel der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, bei 4 und 6 Wochen den Knochen-Implantat-Kontakt bei Implantaten zu vergleichen, die entweder eine maschinierte Oberfläche (MAC), eine SLA-Oberfläche mit mittlerer Rauheit oder eine nanostrukturierte, mit Kalzium eingearbeitete Oberfläche (XPEED®) aufweisen.
Fünfunddreißig Miniimplantate mit 3 verschiedenen Oberflächenbehandlungen (XPEED® (n=16) – SLA (n=13) – maschinell bearbeitet (n=6)) wurden in den hinteren Oberkiefer von 11 Patienten gesetzt und dann entweder nach 4 oder 6 Wochen entfernt in einem randomisierten Split-Mouth-Studiendesign.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Höhe des Restknochenkamms im programmierten Implantatlager ≥ 9 mm und Dicke ≥ 7 mm.
- Verfügbarkeit von ausreichend mesio-distalem Platz in jedem Sektor, der die Platzierung von 2 Implantaten in Standardgröße und mindestens 2 Mini-Implantaten (3,5 x 8,5 mm) zur Entfernung ermöglicht.
- Abgeheilter Knochenkamm (≥ 3 Monate nach Extraktion oder Zahnverlust).
- Alter > 18 Jahre.
- Fähigkeit, das Studienprotokoll zu prüfen und vollständig zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schlecht eingestellter Diabetes (HBA1c > 7,5 %).
- Gerinnungsstörungen.
- Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich innerhalb der letzten zwei Jahre.
- Gegenwärtige oder frühere Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten.
- Immungeschwächte Patienten.
- Psychische oder psychiatrische Probleme.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Schlechte Mundhygiene und Motivation (Full Mouth Plaque Score > 30 % und/oder Full Mouth Bleeding Score > 20 %).
- Unkontrollierte Parodontitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Xpeed
Implantat mit Xpeed-Oberfläche
|
Implantatinsertion mit unterschiedlichen Oberflächentypen
|
|
Aktiver Komparator: SLA-Oberfläche
Implantat mit SLA-Oberfläche
|
Implantatinsertion mit unterschiedlichen Oberflächentypen
|
|
Placebo-Komparator: Bearbeitet
Implantat mit bearbeiteter Oberfläche
|
Implantatinsertion mit unterschiedlichen Oberflächentypen
|
|
Aktiver Komparator: XPEEDAktiv
Implantat mit durch Plasmabehandlung reaktivierter XPEED-Implantatoberfläche
|
Implantatinsertion mit unterschiedlichen Oberflächentypen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontakt zwischen Knochen und Implantat
Zeitfenster: 4 Wochen Einheilzeit nach Implantatinsertion
|
Histologietechnik an entnommenen Proben, die Miniimplantate und sie umgebenden Knochen enthalten
|
4 Wochen Einheilzeit nach Implantatinsertion
|
|
Kontakt zwischen Knochen und Implantat
Zeitfenster: 6 Wochen Einheilzeit nach Implantatinsertion
|
Histologietechnik an entnommenen Proben, die Miniimplantate und sie umgebenden Knochen enthalten
|
6 Wochen Einheilzeit nach Implantatinsertion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Makary, Phd, Saint Joseph University - Beirut
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XFMD171
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .