Knogle-til-implantat-kontakt ved 4- og 6-ugers helingsstadier i implantater med forskellige overflader.
27. november 2023 opdateret af: Christian Makari, Saint-Joseph University
Knogle-til-implantat-kontakt på 4- og 6-ugers helingsstadier i implantater, der enten har maskinbearbejdet, SLA medium ruhed eller nanostruktureret calcium-inkorporeret overflade: en histologisk undersøgelse
Formål: Implantatoverfladetopografi er et nøgleelement i at opnå osseointegration.
Nanostrukturerede overflader har vist lovende resultater med at accelerere og forbedre knogleheling omkring tandimplantater.
Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne, ved 4 og 6w, knogle-til-implantat-kontakt i implantater med enten bearbejdet overflade (MAC), SLA medium ruhed overflade eller en Nanostructured Calcium-Incorporated overflade (XPEED®).
Femogtredive miniimplantater med 3 forskellige overfladebehandlinger (XPEED® (n=16) - SLA (n=13) - Maskinbearbejdet (n=6)), blev anbragt i den bagerste maxilla på 11 patienter og derefter hentet ved enten 4 eller 6w i et randomiseret split-mouth studie design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Højde af den resterende knogletop på det programmerede implantatsted ≥ 9 mm og tykkelse ≥ 7 mm.
- Tilgængelighed, i hver sektor, af tilstrækkelig mesio-distal plads, der tillader placering af 2 standardstørrelser implantater og mindst 2 mini-implantater (3,5x8,5 mm) til udtagning.
- Helet knoglekam (≥ 3 måneder efter ekstraktion eller tandtab).
- Alder > 18 år.
- Evne til at undersøge og fuldt ud forstå undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
• Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
- Dårligt kontrolleret diabetes (HBA1c > 7,5%).
- Koagulationsforstyrrelser.
- Strålebehandling til hoved/hals området inden for de seneste to år.
- Nuværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater.
- Immunkompromitterede patienter.
- Psykiske eller psykiatriske problemer.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Dårlig mundhygiejne og motivation (fuld mundplakscore > 30 % og/eller fuld mundblødningsscore > 20 %).
- Ukontrolleret paradentose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xpeed
Implantat med Xpeed overflade
|
Implantatplacering med forskellige overfladetyper
|
|
Aktiv komparator: SLA overflade
Implantat med SLA overflade
|
Implantatplacering med forskellige overfladetyper
|
|
Placebo komparator: Maskinbearbejdet
Implantat med bearbejdet overflade
|
Implantatplacering med forskellige overfladetyper
|
|
Aktiv komparator: XPEEDAktiv
Implantat med plasmabehandling reaktiveret XPEED implantatoverflade
|
Implantatplacering med forskellige overfladetyper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogle til implantat kontakt
Tidsramme: 4 ugers helingsperiode efter implantatplacering
|
Histologisk teknik på prøven hentet indeholdende miniimplantater og knogle, der omgiver det
|
4 ugers helingsperiode efter implantatplacering
|
|
Knogle til implantat kontakt
Tidsramme: 6 ugers helingsperiode efter implantatplacering
|
Histologisk teknik på prøven hentet indeholdende miniimplantater og knogle, der omgiver det
|
6 ugers helingsperiode efter implantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Makary, Phd, Saint Joseph University - Beirut
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XFMD171
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .