Contacto hueso-implante en etapas de cicatrización de 4 y 6 semanas en implantes con diferentes superficies.
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Christian Makari, Saint-Joseph University
Contacto hueso-implante en etapas de cicatrización de 4 y 6 semanas en implantes que tienen una superficie incorporada de calcio nanoestructurada o de rugosidad media SLA maquinada: un estudio histológico
Objetivo: La topografía de la superficie del implante es un elemento clave para lograr la osteointegración.
Las superficies nanoestructuradas han mostrado resultados prometedores para acelerar y mejorar la cicatrización ósea alrededor de los implantes dentales.
El principal objetivo del presente estudio clínico es comparar, a 4 y 6 semanas, el contacto entre el hueso y el implante en implantes que tengan una superficie maquinada (MAC), una superficie de rugosidad media SLA o una superficie con nanoestructura de calcio incorporado (XPEED®).
Treinta y cinco miniimplantes con 3 tratamientos superficiales diferentes (XPEED® (n=16) - SLA (n=13) - Mecanizado (n=6)), se colocaron en el maxilar posterior de 11 pacientes y luego se recuperaron a las 4 o 6 semanas. en un diseño de estudio aleatorizado de boca dividida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Saint Joseph University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Altura de la cresta ósea residual en el sitio del implante programado ≥ 9 mm y espesor ≥ 7 mm.
- Disponibilidad, en cada sector, de suficiente espacio mesio-distal que permita la colocación de 2 implantes de tamaño estándar y al menos 2 miniimplantes (3,5x8,5 mm) para recuperación.
- Cresta ósea cicatrizada (≥ 3 meses transcurridos desde la extracción o pérdida del diente).
- Edad > 18 años.
- Capacidad para examinar y comprender completamente el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Diabetes mal controlada (HBA1c > 7,5%).
- Trastornos de la coagulación.
- Radioterapia en el área de la cabeza/cuello en los últimos dos años.
- Tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Problemas psicológicos o psiquiátricos.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Mala higiene bucal y motivación (puntuación de placa en toda la boca > 30 % y/o puntuación de sangrado en toda la boca > 20 %).
- Enfermedad periodontal no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Velocidad
Implante con superficie Xpeed
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Colocación de implantes con diferentes tipos de superficie
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Comparador activo: Superficie SLA
Implante con superficie SLA
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Colocación de implantes con diferentes tipos de superficie
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Comparador de placebos: Mecanizado
Implante con superficie mecanizada
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Colocación de implantes con diferentes tipos de superficie
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Comparador activo: XPEEDActivo
Implante con tratamiento de plasma reactivado superficie del implante XPEED
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Colocación de implantes con diferentes tipos de superficie
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contacto hueso-implante
Periodo de tiempo: Período de cicatrización de 4 semanas después de la colocación del implante
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Técnica histológica sobre muestra recuperada que contiene mini-implantes y hueso que la rodea
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Período de cicatrización de 4 semanas después de la colocación del implante
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Contacto hueso-implante
Periodo de tiempo: Período de cicatrización de 6 semanas después de la colocación del implante
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Técnica histológica sobre muestra recuperada que contiene mini-implantes y hueso que la rodea
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Período de cicatrización de 6 semanas después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Makary, Phd, Saint Joseph University - Beirut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XFMD171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .