Pterygomaxilární disjunkce s interpoziční dlahou ve tvaru Y u pacientů s poruchou temporomandibulárního kloubu
27. září 2022 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Hodnocení pterygomaxilární disjunkce s interpoziční dlahou ve tvaru Y jako inovativní minimálně invazivní technika u pacientů s vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu (klinická studie)
Vnitřní porucha temporomandibulárního kloubu (TMJ ID) je nejčastějším typem temporomandibulární poruchy (TMD), která se léčí různými terapeutickými modalitami. začíná konzervativními metodami, jako je lékařská léčba, fyzioterapie, termoterapie a terapie kousnutím.
Chirurgická intervence je kontroverzní záležitostí u případů nereagujících na konzervativní metody.
Nová minimálně invazivní chirurgická technika, která je extrakapsulární transorální (Pterygomaxilární disjunkce), byla obhajována jako minimálně invazivní extrakapsulární technika, která zachovává integritu TMK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez relevantního onemocnění
- Pacienti refrakterní na konzervativní léčbu > 6 měsíců.
- Pacienti jsou diagnostikováni s jednostranným/oboustranným posunem přední ploténky bez repozice nedávno klinicky a pomocí MRI.
- Žádná předchozí operace TMK.
- Žádné předchozí maxilofaciální trauma.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovým onemocněním kloubů (revmatoidní, osteoartróza, dna).
- Zdravotně ohrožení pacienti kontraindikující operaci.
- Pacienti, u kterých je celková anestezie kontraindikována.
- Pacient s neuromuskulárními poruchami.
- Pacienti s jakoukoli hrubou patologií ucha.
- Pacient s psychoneurotickými poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pterygomaxilární disjunkce
|
Všichni pacienti budou ošetřeni v celkové anestezii.
Pterygoidní deska se zlomí, vypáčí a zatlačí dozadu.
Dlaha ve tvaru Y bude upevněna k laterální maxilární ploše pomocí vertikální končetiny a další dvě končetiny budou otočeny tak, aby zapadly do retro maxilárního prostoru, aby se zabránilo opětovnému připojení zlomené pterygoidní dlahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hojení ran
Časové okno: 1. týden a 2. týden
|
Zašité rány budou po jednom a dvou týdnech vyšetřeny na známky a příznaky infekce včetně otoku, zarudnutí, horkosti, výtoku hnisu a bolesti, kromě pozorování jakýchkoli projevů poruchy hojení ran, jako je dehiscence rány a expozice hardwaru.
|
1. týden a 2. týden
|
|
Změna klinické dysfunkce TMK
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Využívá se Helkimův dysfunkční index zahrnující interincizální otevření mandibuly, odchylku při otevírání, dysfunkci TMK, bolest v TMK a preaurikulární oblasti a také žvýkací svaly na bolest v průběhu sledování.
|
1. týden, 2. týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
pozice disku
Časové okno: ve 3 měsících
|
Vyšetření MRI pomocí protonové hustoty (PD), Vyhodnocení pomocí MRI bude provedeno po 3 měsících, aby se zajistila poloha disku.
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMD_2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .