Mobilní zdravotní ultrazvuk na bázi tabletu pro diagnostiku rakoviny prsu na místě v Nigérii (Mobilní zdraví: Technologie a výsledky v zemích s nízkými a středními příjmy)
10. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mobilní zdravotní ultrazvuk na bázi tabletu pro diagnostiku rakoviny prsu v místě péče v Nigérii
Účelem této studie je vyškolit nigerijské radiology k provádění ultrazvukem řízených biopsií prsu.
Výzkumníci využijí zařízení mHealth k vytvoření udržitelného a praktického způsobu školení radiologů v Nigérii, aby prováděli a klinicky zaváděli biopsie prsu pod vedením USA do své praxe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Sutton, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5455
- E-mail: suttone@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yolana Bryce, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6530
- E-mail: brycey@mskcc.org
Studijní místa
-
-
-
Enugu, Nigérie
- Nábor
- University Of Nigeria Teaching Hospital (UNTH) Ituku-Ozalla Enugu
-
Kontakt:
- Nneka Iloanusi, MD
- Telefonní číslo: 08033143023
- E-mail: nneka.iloanusi@unn.edu.ng
-
Ile-Ife, Nigérie
- Nábor
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Adeleye Omisore, MD
- Telefonní číslo: +2348031538004
- E-mail: omisoreadeleye@yahoo.com
-
Ilorin, Nigérie
- Aktivní, ne nábor
- University of Ilorin Teaching Hospitals
-
-
Lagos
-
Idi-Araba, Lagos, Nigérie
- Nábor
- Lagos University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Olubukola Omidiji, MD
- Telefonní číslo: 08122167403
- E-mail: olubukolaomidiji@yahoo.com
-
-
Ogun State
-
Sagamu, Ogun State, Nigérie
- Aktivní, ne nábor
- Olabisis Onabanjo University Teaching Hospital (Data Collection Only)
-
-
Ondo State
-
Owo, Ondo State, Nigérie
- Nábor
- Federal Medical Centre Owo (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Adedeji Egberongbe, MD
- Telefonní číslo: 08034714382
- E-mail: deji_egbe@yahoo.com
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigérie
- Aktivní, ne nábor
- University College Hospital (Data Collection Only)
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Elizabeth Sutton, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5455
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou nashromážděni na lékařských klinikách, jak určí místní vyšetřovatelé a místní výzkumní pracovníci.
Formuláře informovaného souhlasu schválené každou místní IRB získají výzkumní pracovníci z každé lokality.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 a více let.
- Ultrazvuk prsu demonstrující pevnou hmotu, která je podezřelá z rakoviny, která by typicky podstoupila buď slepou biopsii nebo chirurgickou excizi v nigerijské nemocnici, kde pacient hledá diagnózu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci neochotní podepsat souhlas.
- Účastníci mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s pevnou hmotou na ultrazvuku prsu
Účastníci budou mít na ultrazvuku prsu pevnou hmotu, která je podezřelá z rakoviny prsu.
|
Během této studie ženy podstoupí biopsii prsu řízenou v USA radiologem namísto toho, co se obvykle provádí v nigerijských nemocnicích, což je buď slepá biopsie nebo chirurgická excize.
Biopsie prsu pod vedením USA je standardem péče ve Spojených státech amerických, protože přesnost je lepší než u slepé biopsie a rovná se chirurgické excizi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšných biopsií prsu pod vedením USA
Časové okno: 1 rok
|
Školenci budou hodnoceni pomocí kritéria úspěšnosti 80 % ve validovaném testu, který hodnotí způsobilost na základě hodnocení operačních sálů The Ottawa Surgical Competency (O-score).
Na stupnici 1–5 je hodnoceno 8 proměnných.
Školenec dostane známku „prospěl“, pokud jsou odpovědi na všech 8 proměnných 4 nebo 5 a toho bylo dosaženo alespoň v 80 % simulací bez dozoru a biopsií pacientů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .