Ultrassom de saúde móvel baseado em tablet para diagnóstico de câncer de mama no local de atendimento na Nigéria (Saúde móvel: tecnologia e resultados em países de baixa e média renda)
10 de outubro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ultrassom de saúde móvel baseado em tablet para diagnóstico de câncer de mama no local de atendimento na Nigéria
O objetivo deste estudo é treinar radiologistas nigerianos para realizar biópsias de mama guiadas por ultrassom.
Os pesquisadores usarão dispositivos mHealth para criar uma maneira prática e sustentável de treinar radiologistas na Nigéria para realizar e implementar clinicamente biópsias de mama guiadas pelos EUA em sua prática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Sutton, MD
- Número de telefone: 646-888-5455
- E-mail: suttone@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Yolana Bryce, MD
- Número de telefone: 212-639-6530
- E-mail: brycey@mskcc.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Elizabeth Sutton, MD
- Número de telefone: 646-888-5455
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Enugu, Nigéria
- Recrutamento
- University Of Nigeria Teaching Hospital (UNTH) Ituku-Ozalla Enugu
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Contato:
- Nneka Iloanusi, MD
- Número de telefone: 08033143023
- E-mail: nneka.iloanusi@unn.edu.ng
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Ile-Ife, Nigéria
- Recrutamento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (Data Collection Only)
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Contato:
- Adeleye Omisore, MD
- Número de telefone: +2348031538004
- E-mail: omisoreadeleye@yahoo.com
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Ilorin, Nigéria
- Ativo, não recrutando
- University of Ilorin Teaching Hospitals
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Lagos
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Idi-Araba, Lagos, Nigéria
- Recrutamento
- Lagos University Teaching Hospital
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Contato:
- Olubukola Omidiji, MD
- Número de telefone: 08122167403
- E-mail: olubukolaomidiji@yahoo.com
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Ogun State
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Sagamu, Ogun State, Nigéria
- Ativo, não recrutando
- Olabisis Onabanjo University Teaching Hospital (Data Collection Only)
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Ondo State
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Owo, Ondo State, Nigéria
- Recrutamento
- Federal Medical Centre Owo (Data Collection Only)
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Contato:
- Adedeji Egberongbe, MD
- Número de telefone: 08034714382
- E-mail: deji_egbe@yahoo.com
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Oyo State
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Ibadan, Oyo State, Nigéria
- Ativo, não recrutando
- University College Hospital (Data Collection Only)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão atendidos em clínicas médicas conforme determinado pelos investigadores locais e pela equipe de pesquisa local.
Os formulários de consentimento informado aprovados por cada IRB local serão obtidos pela equipe de pesquisa de cada local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino a partir de 18 anos.
- Ultrassonografia de mama demonstrando uma massa sólida suspeita de câncer, que normalmente passaria por uma biópsia cega ou excisão cirúrgica no hospital nigeriano onde o paciente está buscando o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Participantes que não desejam assinar o consentimento.
- Participantes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com uma massa sólida no ultrassom da mama
As participantes terão uma massa sólida no ultrassom da mama que é suspeita de câncer de mama.
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Durante este estudo, as mulheres serão submetidas a uma biópsia de mama guiada por US por um radiologista, em vez do que é normalmente realizado em hospitais nigerianos, que é uma biópsia cega ou excisão cirúrgica.
A biópsia de mama guiada por US é o padrão de tratamento nos Estados Unidos da América porque a precisão é melhor do que a biópsia cega e igual à excisão cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de biópsias de mama bem-sucedidas guiadas por US
Prazo: 1 ano
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Os trainees serão avaliados usando um critério de aprovação de 80% em um teste validado que avalia a competência com base na Avaliação de Competência Cirúrgica de Ottawa (O-Score).
Existem 8 variáveis classificadas em uma escala de 1-5.
Um estagiário será aprovado se as respostas em todas as 8 variáveis forem 4 ou 5 e isso for alcançado em pelo menos 80% da simulação não supervisionada e biópsias de pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
21 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .