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Ultrasuoni sanitari mobili basati su tablet per la diagnosi del cancro al seno presso il punto di cura in Nigeria (Mobile Health: tecnologia e risultati nei paesi a basso e medio reddito)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ultrasuoni sanitari mobili basati su tablet per la diagnosi del cancro al seno presso il punto di cura in Nigeria

Lo scopo di questo studio è formare i radiologi nigeriani per eseguire biopsie mammarie guidate da ultrasuoni. I ricercatori utilizzeranno i dispositivi mHealth per creare un modo pratico e sostenibile di formare i radiologi in Nigeria per eseguire e implementare clinicamente le biopsie mammarie guidate dagli Stati Uniti nella loro pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Sutton, MD
  • Numero di telefono: 646-888-5455
  • Email: suttone@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yolana Bryce, MD
  • Numero di telefono: 212-639-6530
  • Email: brycey@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • Reclutamento
        • University Of Nigeria Teaching Hospital (UNTH) Ituku-Ozalla Enugu
        • Contatto:
      • Ikeja, Nigeria
        • Reclutamento
        • Lagos State University Teaching Hospital (Data Collection Only)
        • Contatto:
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (Data Collection Only)
        • Contatto:
      • Ilorin, Nigeria
        • Reclutamento
        • University of Ilorin Teaching Hospitals
        • Contatto:
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Nigeria
        • Reclutamento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contatto:
    • Ogun State
      • Sagamu, Ogun State, Nigeria
        • Reclutamento
        • Olabisis Onabanjo University Teaching Hospital (Data Collection Only)
        • Contatto:
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Reclutamento
        • Federal Medical Centre Owo (Data Collection Only)
        • Contatto:
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria
        • Reclutamento
        • University College Hospital (Data Collection Only)
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Elizabeth Sutton, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5455

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno maturati in cliniche mediche come determinato dagli investigatori locali e dal personale di ricerca locale. I moduli di consenso informato approvati da ciascun IRB locale saranno ottenuti dal personale di ricerca di ciascun sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna dai 18 anni in su.
  • Ecografia mammaria che mostra una massa solida sospetta di cancro, che in genere verrebbe sottoposta a una biopsia alla cieca o a un'escissione chirurgica presso l'ospedale nigeriano dove il paziente sta cercando la diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non vogliono firmare il consenso.
  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con una massa solida all'ecografia mammaria
I partecipanti avranno una massa solida sull'ecografia mammaria sospetta per il cancro al seno.
Procedura: mHealth US-biopsia mammaria
Durante questo studio, le donne saranno sottoposte a una biopsia mammaria guidata dagli Stati Uniti da un radiologo invece di ciò che viene tipicamente eseguito negli ospedali nigeriani, che è una biopsia alla cieca o un'escissione chirurgica. La biopsia mammaria ecoguidata è lo standard di cura negli Stati Uniti d'America perché l'accuratezza è migliore della biopsia alla cieca e pari all'escissione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di biopsie mammarie ecoguidate riuscite
Lasso di tempo: 1 anno
I tirocinanti saranno valutati utilizzando un criterio di superamento dell'80% su un test convalidato che valuta la competenza in base alla valutazione della sala operatoria della competenza chirurgica di Ottawa (O-Score). Ci sono 8 variabili valutate su una scala da 1 a 5. A un tirocinante verrà assegnato un voto positivo se le risposte su tutte le 8 variabili sono 4 o 5 e questo viene raggiunto in almeno l'80% della simulazione senza supervisione e delle biopsie dei pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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