Hodnocení DOT brýlí u čínských dětí (CATHAY)
9. července 2026 aktualizováno: SightGlass Vision, Inc.
Klinické hodnocení brýlových čoček DOT u čínských dětí
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, pro hodnotitele zaslepenou, multicentrickou, dvouramennou paralelní skupinovou klinickou studii trvající 12 měsíců, aby se vyhodnotila pokračující bezpečnost a účinnost brýlových čoček Diffusion Optics Technology (DOT) porovnáním s jednoohniskovými, nárazuvzdornými brýlové čočky při snižování progrese juvenilní myopie u dětí čínského původu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína
- Aier Eye Hospital
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Shanghai, Čína
- Fudan University EENT
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 6-13 let
- Chyba SER mezi -0,75D a -5,00D
- Ochota nosit studijní brýle a účastnit se studie po dobu 12 měsíců bez nošení kontaktních čoček
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití atropinu, multifokálních kontaktních čoček nebo ortokeratologie (orto-K)
- Astigmatismus horší než -1,50 DC (zjevnou refrakcí) v obou ocích
- Anizometropie (manifestní refrakce SER) větší než 1,00 D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno SightGlass Vision 1
Jednoohniskové, nárazuvzdorné brýlové čočky
|
Použití čoček může snížit rychlost progrese juvenilní myopie
|
|
Jiný: Testovací rameno 2
Jednoohniskové, nárazuvzdorné brýlové čočky
|
Použití čoček může snížit rychlost progrese juvenilní myopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna axiální délky od základní linie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axial length
Časové okno: 24 months
|
Change in axial length from baseline
|
24 months
|
|
Axial length
Časové okno: 36 months
|
Change in axial length from baseline
|
36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPRO-2201-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .