Evaluación de anteojos DOT en niños chinos (CATHAY)
9 de julio de 2026 actualizado por: SightGlass Vision, Inc.
Evaluación clínica de lentes de anteojos DOT en niños chinos
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, ciego para el evaluador, multicéntrico, de dos grupos paralelos de 12 meses de duración para evaluar la seguridad y eficacia continuas de los lentes para anteojos con Tecnología de Óptica de Difusión (DOT) comparándolos con lentes monofocales resistentes a impactos. Lentes para anteojos en la reducción de la progresión de la miopía juvenil en niños de origen chino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana
- Aier Eye Hospital
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University EENT
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 13 años
- SER error entre -0.75D y -5.00D
- Disposición a usar anteojos de estudio y participar en el ensayo durante 12 meses sin usar lentes de contacto
Criterio de exclusión:
- Uso previo de atropina, lentes de contacto multifocales u ortoqueratología (ortho-K)
- Astigmatismo peor que -1.50 DC (por refracción manifiesta) en cualquiera de los ojos
- Anisometropía (refracción manifiesta SER) superior a 1,00 D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de prueba de visión SightGlass 1
Lentes monofocales resistentes a impactos
|
El uso de lentes puede reducir la tasa de progresión de la miopía juvenil
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Otro: Brazo de prueba 2
Lentes monofocales resistentes a impactos
|
El uso de lentes puede reducir la tasa de progresión de la miopía juvenil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la longitud axial desde la línea de base
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Axial length
Periodo de tiempo: 24 months
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Change in axial length from baseline
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24 months
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Axial length
Periodo de tiempo: 36 months
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Change in axial length from baseline
|
36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPRO-2201-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .