Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af DOT-briller hos kinesiske børn (CATHAY)

9. juli 2026 opdateret af: SightGlass Vision, Inc.

Klinisk vurdering af DOT brilleglas hos kinesiske børn

Dette er et randomiseret, kontrolleret, evaluator-blindet, multicenter, to-arm parallel gruppe klinisk forsøg af 12 måneders varighed for at evaluere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af Diffusion Optics Technology (DOT) brilleglas ved at sammenligne med enkeltsyn, slagfaste. brilleglas til at reducere udviklingen af ​​ungdomsnærsynethed hos børn af kinesisk oprindelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Aier Eye Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University EENT
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn 6-13 år
  2. SER fejl mellem -0.75D og -5.00D
  3. Villighed til at bære studiebriller og deltage i forsøget i 12 måneder uden kontaktlinsebrug

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af atropin, multifokale kontaktlinser eller orthokeratologi (ortho-K)
  2. Astigmatisme værre end -1,50 DC (ved manifest refraktion) i begge øjne
  3. Anisometropi (SER manifest refraktion) større end 1,00 D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SightGlass Vision Test Arm 1
Enkeltsynede, slagfaste brilleglas
Enhed: Nyt brilleglasdesign
Brug af linser kan reducere hastigheden af ​​progression af juvenil nærsynethed
Andet: Testarm 2
Enkeltsynede, slagfaste brilleglas
Enhed: Brilleglas
Brug af linser kan reducere hastigheden af ​​progression af juvenil nærsynethed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i aksial længde fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Axial length
Tidsramme: 24 months
Change in axial length from baseline
24 months
Axial length
Tidsramme: 36 months
Change in axial length from baseline
36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SightGlass Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPRO-2201-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner