Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van DOT-brillen bij Chinese kinderen (CATHAY)

9 juli 2026 bijgewerkt door: SightGlass Vision, Inc.

Klinische beoordeling van DOT-brillenglazen bij Chinese kinderen

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, door de beoordelaar geblindeerde, multicenter, tweearmige klinische studie met parallelle groepen van 12 maanden om de blijvende veiligheid en werkzaamheid van Diffusion Optics Technology (DOT)-brillenglazen te evalueren door ze te vergelijken met enkelvoudige, slagvaste brillenglazen. brillenglazen bij het verminderen van de progressie van juveniele bijziendheid bij kinderen van Chinese afkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • Aier Eye Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shanghai, China
        • Fudan University EENT
      • Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 6-13 jaar
  2. SER-fout tussen -0,75D en -5,00D
  3. Bereidheid om een ​​studiebril te dragen en gedurende 12 maanden deel te nemen aan het onderzoek zonder contactlenzen te dragen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van atropine, multifocale contactlenzen of orthokeratologie (ortho-K)
  2. Astigmatisme erger dan -1,50 DC (door manifeste breking) in beide ogen
  3. Anisometropie (SER manifeste refractie) groter dan 1,00 D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kijkglas zichttestarm 1
Enkelvoudige, slagvaste brillenglazen
Apparaat: Nieuw ontwerp van brillenglazen
Het gebruik van lenzen kan de progressie van juveniele bijziendheid verminderen
Ander: Testarm 2
Enkelvoudige, slagvaste brillenglazen
Apparaat: Brillenglazen
Het gebruik van lenzen kan de progressie van juveniele bijziendheid verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in axiale lengte vanaf basislijn
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axial length
Tijdsspanne: 24 months
Change in axial length from baseline
24 months
Axial length
Tijdsspanne: 36 months
Change in axial length from baseline
36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SightGlass Vision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPRO-2201-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren