Ocena okularów DOT u chińskich dzieci (CATHAY)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: SightGlass Vision, Inc.
Ocena kliniczna soczewek okularowych DOT u chińskich dzieci
Jest to randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie kliniczne w grupach równoległych, trwające 12 miesięcy, mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności soczewek okularowych Diffusion Optics Technology (DOT) w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi, odpornymi na uderzenia soczewki okularowe w ograniczaniu postępu krótkowzroczności młodzieńczej u dzieci pochodzenia chińskiego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- Aier Eye Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University EENT
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-13 lat
- Błąd SER między -0,75D a -5,00D
- Gotowość do noszenia okularów do nauki i uczestniczenia w badaniu przez 12 miesięcy bez noszenia soczewek kontaktowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie atropiny, wieloogniskowych soczewek kontaktowych lub ortokeratologii (orto-K)
- Astygmatyzm gorszy niż -1,50 DC (poprzez oczywiste załamanie) w każdym oku
- Anisometropia (refrakcja ewidentna SER) większa niż 1,00 D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do testowania wzroku wziernika 1
Jednoogniskowe, odporne na uderzenia soczewki okularowe
|
Używanie soczewek może zmniejszyć tempo postępu młodzieńczej krótkowzroczności
|
|
Inny: Ramię testowe 2
Jednoogniskowe, odporne na uderzenia soczewki okularowe
|
Używanie soczewek może zmniejszyć tempo postępu młodzieńczej krótkowzroczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana długości osiowej od linii bazowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Axial length
Ramy czasowe: 24 months
|
Change in axial length from baseline
|
24 months
|
|
Axial length
Ramy czasowe: 36 months
|
Change in axial length from baseline
|
36 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPRO-2201-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .