Bewertung von DOT-Brillen bei chinesischen Kindern (CATHAY)
17. April 2024 aktualisiert von: SightGlass Vision, Inc.
Klinische Bewertung von DOT-Brillengläsern bei chinesischen Kindern
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, vom Gutachter verblindete, multizentrische, zweiarmige klinische Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von 12 Monaten zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von Brillengläsern mit Diffusionsoptiktechnologie (DOT) im Vergleich zu stoßfesten Einstärkengläsern Brillengläser zur Verringerung des Fortschreitens der Jugendmyopie bei Kindern chinesischer Herkunft.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
195
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changsha, China
- Aier Eye Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital
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Guangzhou, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Shanghai, China
- Fudan University EENT
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Tianjin, China
- TianJin eye hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 6-13 Jahre
- SER-Fehler zwischen -0,75 D und -5,00 D
- Bereitschaft zum Tragen einer Studienbrille und Teilnahme an der Studie für 12 Monate ohne Kontaktlinsentragen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von Atropin, multifokalen Kontaktlinsen oder Orthokeratologie (ortho-K)
- Astigmatismus schlimmer als -1,50 DC (durch manifeste Refraktion) in beiden Augen
- Anisometropie (Manifeste SER-Refraktion) größer als 1,00 dpt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SightGlass-Sehtestarm 1
Einstärken, schlagfeste Brillengläser
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Die Verwendung von Linsen kann die Progressionsrate der juvenilen Kurzsichtigkeit verringern
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Sonstiges: Testarm 2
Einstärken, schlagfeste Brillengläser
|
Die Verwendung von Linsen kann die Progressionsrate der juvenilen Kurzsichtigkeit verringern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der axialen Länge gegenüber der Grundlinie
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPRO-2201-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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