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Valutazione degli occhiali DOT nei bambini cinesi (CATHAY)

9 luglio 2026 aggiornato da: SightGlass Vision, Inc.

Valutazione clinica delle lenti per occhiali DOT nei bambini cinesi

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, valutatore in cieco, multicentrico, a gruppi paralleli a due bracci della durata di 12 mesi per valutare la continua sicurezza ed efficacia delle lenti per occhiali DOT (Diffusione Optics Technology) confrontandole con monofocali, resistenti agli urti lenti per occhiali nel ridurre la progressione della miopia giovanile nei bambini di origine cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Aier Eye Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University EENT
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 6 ai 13 anni
  2. Errore SER tra -0.75D e -5.00D
  3. Disponibilità a indossare occhiali da studio e partecipare alla sperimentazione per 12 mesi senza indossare lenti a contatto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente utilizzo di atropina, lenti a contatto multifocali o ortocheratologia (orto-K)
  2. Astigmatismo peggiore di -1,50 DC (per rifrazione manifesta) in entrambi gli occhi
  3. Anisometropia (rifrazione manifesta SER) maggiore di 1,00 D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova della vista SightGlass 1
Lenti per occhiali monofocali, resistenti agli urti
Dispositivo: Nuovo design delle lenti per occhiali
L'uso di lenti può ridurre il tasso di progressione della miopia giovanile
Altro: Braccio di prova 2
Lenti per occhiali monofocali, resistenti agli urti
Dispositivo: Lenti per occhiali
L'uso di lenti può ridurre il tasso di progressione della miopia giovanile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della lunghezza assiale rispetto alla linea di base
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Axial length
Lasso di tempo: 24 months
Change in axial length from baseline
24 months
Axial length
Lasso di tempo: 36 months
Change in axial length from baseline
36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SightGlass Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPRO-2201-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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