Porovnejte účinnost různých metod zmírňování bolesti při zmírňování bolesti u dětí během intraorálních injekcí lokálního anestetika
Srovnávací hodnocení různých metod zmírňování bolesti během intraorálních lokálních anestetických injekcí u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním zájmem dětského zubního lékaře je dosáhnout spolupráce dítěte v zubní ambulanci při různých dětských výkonech. Podání anestezie dětským pacientům je nejnáročnější částí procesu. Skutečným strachem o dítě během pediatrického výkonu jsou bolestivé injekce lokálního anestetika (LA). Pouhý pohled na jehlu a injekční stříkačku způsobuje dítěti psychické trauma a narušuje tak chování dítěte. Snížení strachu z bolesti při LA injekcích získá důvěru dítěte vůči zubaři, čímž se dosáhne spolupráce dítěte při ošetření.
Ke snížení bolesti při aplikaci LA injekce se používá několik farmakologických a nefarmakologických metod, jako je použití topických anestetik, zpomalení rychlosti infiltrace, rozptýlení dětí, vibrace tkáně v místě vpichu během injekce, aplikace tepla a ledu před testováním injekce. Aplikace ochuceného topického anestetického gelu je nejčastěji praktikována v dětské stomatologii.
Pro snížení nepohodlí během injekcí LA jsou k dispozici různé techniky. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) funguje na principu teorie řízení brány. Transkutánní elektrická nervová stimulace přímo stimuluje nervy elektrickými impulsy krátkého trvání a malé amplitudy pro snížení bolesti během LA injekcí. Transkutánní elektrická nervová stimulace se ukázala jako pohodlnější a prospěšnější při snižování bolesti a úzkosti během injekcí LA.
Studie uvádějí, že snižuje otoky, rychlost nervového vedení, buněčný metabolismus a místní průtok krve.
Před podáním LA se běžně používají lokální anestetika. 2% lignokainový gel vytváří povrchovou anestézii; má však omezenou schopnost pronikat hluboko do tkání. Kožní topické anestetikum, které bylo poprvé použito v dermatologii v 80. letech 20. století. Další doporučenou metodou k odstranění bolesti při vpichu je chlazení místa vpichu. Tato technika se používá u výronů, popálenin, zlomenin, modřin, kousnutí hmyzem a sportovních zranění.
eutektická směs lignokainu a prilokainu (EMLA) – „směs 1:1 2,5 % prilokainu a 2,5 % lidokainu“. První pokus s podáváním krému EMLA na povrch sliznice byl poprvé popsán Holstem a Eversem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bahy Ibrahim Abdelfatah
- Telefonní číslo: 01021941938
- E-mail: Bahyelmelegy63@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mina Kamal Yassa, Phd
- Telefonní číslo: 0 111 5332387
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Nábor
- EL Minia University
-
Kontakt:
- Bahy Ibarhim Abdelfatah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída I a třída II podle klasifikace ASA
- Do studie byly zařazeny děti ve věku 6-10 let.
- Děti, které nikdy nebyly vystaveny TENS, EMLA želé,
- Děti, které vyžadují injekce LA a u kterých byl získán souhlas rodičů.
- Pacienti vyžadující LA pro stomatologické výkony, jako je pulpotomie nebo extrakční výkon.
- Na franklovském měřítku rozhodně pozitivní.
Kritéria vyloučení:
- Děti s epileptickou poruchou.
- Děti s anamnézou srdeční a krvácivé poruchy.
- Nezralé děti, které nerozumí pojmu bolest.
- Fyzicky a duševně postižené děti.
- Subjekty alergické na LA léky nebo součásti kazet
- Pacienti s problémy s řízením chování.
- Pacienti s předchozí negativní zubní zkušeností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I: Děti dostávaly 20% benzokainový gel
Srovnávací hodnocení různých metod zmírňování bolesti během intraorálních lokálních anestetických injekcí
|
porovnejte účinnost různých metod zmírňování bolesti aplikací Emla gelu, TENS a topického chlazení míst vpichu 20% benzokainovým gelem u dětí ve věku 6-10 let vyžadujících anestezii při běžných stomatologických výkonech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II: Děti dostávaly podněty TENS
Srovnávací hodnocení různých metod zmírňování bolesti během intraorálních lokálních anestetických injekcí
|
porovnejte účinnost různých metod zmírňování bolesti aplikací Emla gelu, TENS a topického chlazení míst vpichu 20% benzokainovým gelem u dětí ve věku 6-10 let vyžadujících anestezii při běžných stomatologických výkonech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III: Děti dostaly gel EMLA.
Srovnávací hodnocení různých metod zmírňování bolesti během intraorálních lokálních anestetických injekcí
|
porovnejte účinnost různých metod zmírňování bolesti aplikací Emla gelu, TENS a topického chlazení míst vpichu 20% benzokainovým gelem u dětí ve věku 6-10 let vyžadujících anestezii při běžných stomatologických výkonech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IV: Děti dostaly led na místo vpichu
Srovnávací hodnocení různých metod zmírňování bolesti během intraorálních lokálních anestetických injekcí
|
porovnejte účinnost různých metod zmírňování bolesti aplikací Emla gelu, TENS a topického chlazení míst vpichu 20% benzokainovým gelem u dětí ve věku 6-10 let vyžadujících anestezii při běžných stomatologických výkonech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: střední měření, když dítě sedí na zubařském křesle až těsně před injekcí ve 2minutových intervalech. časový rámec byl přibližně minuta 0 - 2 ]
|
Srdeční frekvence bude měřena pomocí digitálního manometru Odečítání bude zaznamenáváno ve 2minutových intervalech a bude vypočítána střední hodnota srdeční frekvence.
|
střední měření, když dítě sedí na zubařském křesle až těsně před injekcí ve 2minutových intervalech. časový rámec byl přibližně minuta 0 - 2 ]
|
|
Měření srdeční frekvence po podání lokálního anestetika (údery/min)
Časové okno: Po dodání roztoku lokálního anestetika. Časový rámec je přibližně minuta 2-4
|
Srdeční frekvence bude měřena pomocí digitálního manometru. Hodnoty budou zaznamenávány ve 2minutových intervalech a bude vypočítána střední hodnota srdeční frekvence.
|
Po dodání roztoku lokálního anestetika. Časový rámec je přibližně minuta 2-4
|
|
Základní krevní tlak systolický a diastolický (mm Hg)
Časové okno: střední měření, když dítě sedí na zubařském křesle až těsně před injekcí ve 2minutových intervalech. časový rámec byl přibližně minuta 0 - 2 ]
|
Krevní tlak se nejčastěji měří v paži, když pacient sedí.
Hodnoty krevního tlaku naměřené v poloze na zádech bývají nižší než hodnoty naměřené v sedě.
Normy pro měření krevního tlaku jsou založeny na poloze vsedě pomocí pravé paže.
|
střední měření, když dítě sedí na zubařském křesle až těsně před injekcí ve 2minutových intervalech. časový rámec byl přibližně minuta 0 - 2 ]
|
|
Měření krevního tlaku (systolického a diastolického) po podání lokálního anestetika (mm Hg)
Časové okno: Po dodání roztoku lokálního anestetika. Časový rámec je přibližně minuta 2-4
|
Krevní tlak se nejčastěji měří v paži, když pacient sedí.
Hodnoty krevního tlaku naměřené v poloze na zádech bývají nižší než hodnoty naměřené v sedě.
Normy pro měření krevního tlaku jsou založeny na poloze vsedě pomocí pravé paže.
|
Po dodání roztoku lokálního anestetika. Časový rámec je přibližně minuta 2-4
|
|
Stupnice FLACC nebo stupnice Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha
Časové okno: Přibližně 2-4 minuty po injekci.
|
Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
|
Přibližně 2-4 minuty po injekci.
|
|
Wong-Baker čelí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Přibližně 2-4 minuty po injekci.
|
Stupnice ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolest jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Přibližně 2-4 minuty po injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bahy Ibarhim Abdelfatah, Minia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 581/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .