Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av ulike smertelindrende metoder for å redusere smerte hos barn under intraorale lokalbedøvelsesinjeksjoner

30. september 2022 oppdatert av: Bahy ibrahim abdelfatah ellmelegy, Minia University

Sammenlignende evaluering av ulike smertelindrende metoder under intraorale lokalbedøvelsesinjeksjoner hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å sammenligne effekten av ulike smertelindrende metoder ved påføring av Emla gel, TENS, og topisk avkjøling av injeksjonssteder sammenlignet med 20 % benzokaingel for å redusere smerte hos barn som trenger anestesi under rutinemessige tannprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barnetannlegens hovedanliggende er å oppnå samarbeid med barnet i tannklinikken under ulike pediatriske prosedyrer. Administrering av anestesi til pediatriske pasienter er den mest utfordrende delen av prosessen. Den virkelige frykten for barnet under en pediatrisk prosedyre er smertefulle lokalbedøvelses-injeksjoner (LA). Bare synet av nål og sprøyter forårsaker psykologiske traumer for barnet og forstyrrer dermed atferdshåndteringen til et barn. Å redusere frykten for smerte under LA-injeksjoner får barnets tillit til tannlegen, og oppnår dermed samarbeidet til barnet under behandlingen.

For å redusere smerten under administrering av LA-injeksjonen, flere farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder som bruk av lokalbedøvelse, senke infiltrasjonshastigheten, distrahere barna, vibrere vevet på injeksjonsstedet under injeksjon, varme og ispåføring før injeksjonen er testet. Påføring av smaksatt lokalbedøvelsesgel er oftest praktisert i pediatrisk tannbehandling.

Ulike teknikker er tilgjengelige for å redusere ubehag under LA-injeksjoner. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) fungerer etter prinsippet om portkontrollteori. Transkutan elektrisk nervestimulering stimulerer nervene direkte ved elektriske impulser av kort varighet og liten amplitude for smertereduksjon under LA-injeksjoner. Transkutan elektrisk nervestimulering viste seg å være mer behagelig og gunstig for å redusere smerte og angst under LA-injeksjoner.

Studier har rapportert at det senker ødem, nerveledningshastigheter, cellulær metabolisme og lokal blodstrøm.

Lokale anestesimidler brukes ofte før administrering av LA. 2 % lignokain gel produserer overflatebedøvelse; den har imidlertid en begrenset evne til å trenge dypt inn i vev. Et kutan lokalbedøvelse som først ble brukt i dermatologi på 1980-tallet. En annen anbefalt metode for å eliminere smerten ved injeksjon er avkjøling av injeksjonsstedet. Denne teknikken har blitt brukt ved forstuinger, brannskader, brudd, blåmerker, insektbitt og idrettsskader

eutektisk blanding av lignokain og prilokain (EMLA) - "en 1:1 blanding av 2,5 % prilokain og 2,5 % lidokain". Det første forsøket med å administrere EMLA-krem i slimhinneoverflaten ble først beskrevet av Holst og Evers.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mina Kamal Yassa, Phd
  • Telefonnummer: 0 111 5332387

Studiesteder

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Rekruttering
        • El Minia university
        • Ta kontakt med:
          • Bahy Ibarhim Abdelfatah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse I og Klasse II relé på ASA-klassifisering
  • Barn i aldersgruppen 6-10 år ble inkludert i denne studien.
  • Barn som aldri blir utsatt for TENS, EMLA gelé,
  • Barn som trenger LA-injeksjoner og som har fått samtykke fra foreldrene.
  • Pasienter som krever LA for tannprosedyrer som pulpotomi eller ekstraksjonsprosedyre.
  • Absolutt positivt på frankel-skala.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med epileptiske lidelser.
  • Barn med en historie med hjerte- og blødningsforstyrrelser.
  • Umodne barn som ikke kan forstå smertebegrepet.
  • Fysisk og psykisk utfordrede barn.
  • Personer som er allergiske mot LA-medisiner eller patronkomponenter
  • Pasienter som har atferdshåndteringsproblemer.
  • Pasienter med tidligere negativ tannlegerfaring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: Barn fikk 20 % benzokaingel
Sammenlignende evaluering av ulike smertelindrende metoder under intraorale lokalbedøvelsesinjeksjoner
Legemiddel: 20% benzokain gel
sammenligne effekten av ulike smertelindrende metoder ved påføring av Emla gel, TENS, og topisk avkjøling av injeksjonssteder med 20 % benzokaingel hos barn 6-10 år som trenger anestesi under rutinemessige tannprosedyrer.
Aktiv komparator: Gruppe II: Barn fikk TENS-stimuli
Sammenlignende evaluering av ulike smertelindrende metoder under intraorale lokalbedøvelsesinjeksjoner
Enhet: Transkutane elektriske nervestimuli
sammenligne effekten av ulike smertelindrende metoder ved påføring av Emla gel, TENS, og topisk avkjøling av injeksjonssteder med 20 % benzokaingel hos barn 6-10 år som trenger anestesi under rutinemessige tannprosedyrer.
Aktiv komparator: Gruppe III: Barn fikk EMLA gel.
Sammenlignende evaluering av ulike smertelindrende metoder under intraorale lokalbedøvelsesinjeksjoner
Legemiddel: Emla gel
sammenligne effekten av ulike smertelindrende metoder ved påføring av Emla gel, TENS, og topisk avkjøling av injeksjonssteder med 20 % benzokaingel hos barn 6-10 år som trenger anestesi under rutinemessige tannprosedyrer.
Aktiv komparator: Gruppe IV: Barn mottok ispåføring på injeksjonsstedet
Sammenlignende evaluering av ulike smertelindrende metoder under intraorale lokalbedøvelsesinjeksjoner
Annen: Ispåføring
sammenligne effekten av ulike smertelindrende metoder ved påføring av Emla gel, TENS, og topisk avkjøling av injeksjonssteder med 20 % benzokaingel hos barn 6-10 år som trenger anestesi under rutinemessige tannprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: gjennomsnittlig måling når barnet sitter på tannlegestolen til rett før injeksjonen med 2 minutters mellomrom. tidsrammen var omtrent minutt 0-2]
Hjertefrekvens vil bli målt ved hjelp av digitalt manometer. Avlesning vil bli registrert med 2-minutters intervaller og gjennomsnittlig pulsmåling vil bli beregnet.
gjennomsnittlig måling når barnet sitter på tannlegestolen til rett før injeksjonen med 2 minutters mellomrom. tidsrammen var omtrent minutt 0-2]
Hjertefrekvensmåling etter lokalbedøvelse (slag/min)
Tidsramme: Etter levering av lokalbedøvelsesløsning. Tidsrammen er omtrent minutt 2 - 4
Hjertefrekvensen vil bli målt ved hjelp av digitalt manometer. Avlesningene vil bli registrert med 2-minutters intervaller og gjennomsnittlig pulsmåling vil bli beregnet.
Etter levering av lokalbedøvelsesløsning. Tidsrammen er omtrent minutt 2 - 4
Baseline blodtrykk systolisk og diastolisk (mm Hg)
Tidsramme: gjennomsnittlig måling når barnet sitter på tannlegestolen til rett før injeksjonen med 2 minutters mellomrom. tidsrammen var omtrent minutt 0-2]
Blodtrykket måles oftest i armen når pasienten sitter. Blodtrykksmålinger tatt i liggende stilling har en tendens til å være lavere enn de som er tatt i sittende stilling. Standarder for blodtrykksavlesninger er basert på sittende stilling ved bruk av høyre arm.
gjennomsnittlig måling når barnet sitter på tannlegestolen til rett før injeksjonen med 2 minutters mellomrom. tidsrammen var omtrent minutt 0-2]
Blodtrykksmåling (systolisk og diastolisk) etter administrering av lokalbedøvelse (mm Hg)
Tidsramme: Etter levering av lokalbedøvelsesløsning. Tidsrammen er omtrent minutt 2 - 4
Blodtrykket måles oftest i armen når pasienten sitter. Blodtrykksmålinger tatt i liggende stilling har en tendens til å være lavere enn de som er tatt i sittende stilling. Standarder for blodtrykksavlesninger er basert på sittende stilling ved bruk av høyre arm.
Etter levering av lokalbedøvelsesløsning. Tidsrammen er omtrent minutt 2 - 4
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen
Tidsramme: Omtrent 2-4 minutter etter injeksjon.
Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
Omtrent 2-4 minutter etter injeksjon.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Omtrent 2-4 minutter etter injeksjon.
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg".
Omtrent 2-4 minutter etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bahy Ibarhim Abdelfatah, Minia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 581/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 20% benzokain gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere