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Comparar a eficácia de vários métodos de alívio da dor na redução da dor em crianças durante injeções intraorais de anestésicos locais

30 de setembro de 2022 atualizado por: Bahy ibrahim abdelfatah ellmelegy, Minia University

Avaliação comparativa de diferentes métodos de alívio da dor durante injeções intraorais de anestésicos locais em crianças: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de vários métodos de alívio da dor por aplicação de gel Emla, TENS e resfriamento tópico dos locais de injeção em comparação com gel de benzocaína a 20% na redução da dor em crianças que requerem anestesia durante procedimentos odontológicos de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A principal preocupação do odontopediatra é conseguir a cooperação da criança na clínica odontológica durante os diversos procedimentos pediátricos. A administração de anestesia em pacientes pediátricos é a parte mais desafiadora do processo. O verdadeiro medo da criança durante um procedimento pediátrico são as injeções dolorosas de anestésico local (AL). A mera visão de agulhas e seringas causa trauma psicológico à criança e, portanto, interfere no controle do comportamento da criança. Reduzir o medo da dor durante as injeções de AL ganha a confiança da criança em relação ao dentista, obtendo assim a cooperação da criança durante o tratamento.

Para reduzir a dor durante a administração da injeção de AL, vários métodos farmacológicos e não farmacológicos, como uso de anestésicos tópicos, retardar a taxa de infiltração, distrair as crianças, vibrar o tecido do local da injeção durante a injeção, aplicação de calor e gelo antes da injeção foram testados. A aplicação de gel anestésico tópico com sabor é mais comumente praticada em odontopediatria.

Várias técnicas estão disponíveis para diminuir o desconforto durante as injeções de AL. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) funciona com base no princípio da teoria do controle do portão. A estimulação elétrica nervosa transcutânea estimula diretamente os nervos por meio de impulsos elétricos de curta duração e pequena amplitude para redução da dor durante injeções de AL. A estimulação elétrica nervosa transcutânea provou ser mais confortável e benéfica na redução da dor e ansiedade durante as injeções de AL.

Estudos relataram que reduz o edema, as velocidades de condução nervosa, o metabolismo celular e o fluxo sanguíneo local.

Agentes anestésicos tópicos são comumente usados ​​antes da administração de AL. gel de lidocaína a 2% produz anestesia de superfície; no entanto, tem uma capacidade limitada de penetrar profundamente nos tecidos. Um anestésico tópico cutâneo que foi usado pela primeira vez em dermatologia na década de 1980. Outro método recomendado para eliminar a dor da injeção é o resfriamento do local da injeção. Esta técnica tem sido usada em entorses, queimaduras, fraturas, contusões, picadas de insetos e lesões esportivas

mistura eutética de lignocaína e prilocaína (EMLA) - "uma mistura 1:1 de 2,5% de prilocaína e 2,5% de lidocaína". O primeiro ensaio para administrar o creme EMLA na superfície da mucosa foi descrito pela primeira vez por Holst e Evers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mina Kamal Yassa, Phd
  • Número de telefone: 0 111 5332387

Locais de estudo

      • Minya, Egito
        • Recrutamento
        • EL Minia University
        • Contato:
          • Bahy Ibarhim Abdelfatah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Retransmissão de Classe I e Classe II na classificação ASA
  • Crianças na faixa etária de 6 a 10 anos foram incluídas neste estudo.
  • Crianças que nunca foram expostas a TENS, geléia EMLA,
  • Crianças que necessitam de injeções de AL e nas quais o consentimento dos pais foi obtido.
  • Pacientes que necessitam de AL para procedimentos odontológicos, como pulpotomia ou procedimento de extração.
  • Definitivamente positivo na escala de Frankel.

Critério de exclusão:

  • Crianças com transtorno epiléptico.
  • Crianças com histórico de distúrbios cardíacos e hemorrágicos.
  • Crianças imaturas que não conseguem entender o conceito de dor.
  • Crianças deficientes física e mentalmente.
  • Sujeitos alérgicos a drogas LA ou componentes do cartucho
  • Pacientes com problemas de controle comportamental.
  • Pacientes com experiência odontológica anterior negativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I: As crianças receberam gel de benzocaína a 20%
Avaliação comparativa de diferentes métodos de alívio da dor durante injeções intraorais de anestésicos locais
comparar a eficácia de vários métodos de alívio da dor por aplicação de gel Emla, TENS e resfriamento tópico dos locais de injeção com gel de benzocaína a 20% em crianças de 6 a 10 anos que requerem anestesia durante procedimentos odontológicos de rotina.
Comparador Ativo: Grupo II: As crianças receberam estímulos TENS
Avaliação comparativa de diferentes métodos de alívio da dor durante injeções intraorais de anestésicos locais
comparar a eficácia de vários métodos de alívio da dor por aplicação de gel Emla, TENS e resfriamento tópico dos locais de injeção com gel de benzocaína a 20% em crianças de 6 a 10 anos que requerem anestesia durante procedimentos odontológicos de rotina.
Comparador Ativo: Grupo III: As crianças receberam o gel EMLA.
Avaliação comparativa de diferentes métodos de alívio da dor durante injeções intraorais de anestésicos locais
comparar a eficácia de vários métodos de alívio da dor por aplicação de gel Emla, TENS e resfriamento tópico dos locais de injeção com gel de benzocaína a 20% em crianças de 6 a 10 anos que requerem anestesia durante procedimentos odontológicos de rotina.
Comparador Ativo: Grupo IV: As crianças receberam aplicação de gelo no local da injeção
Avaliação comparativa de diferentes métodos de alívio da dor durante injeções intraorais de anestésicos locais
comparar a eficácia de vários métodos de alívio da dor por aplicação de gel Emla, TENS e resfriamento tópico dos locais de injeção com gel de benzocaína a 20% em crianças de 6 a 10 anos que requerem anestesia durante procedimentos odontológicos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca basal (batidas/min)
Prazo: medida média quando a criança está sentada na cadeira odontológica até pouco antes da injeção em intervalos de 2 minutos. período de tempo foi de aproximadamente Minuto 0 - 2]
A frequência cardíaca será medida usando o manômetro digital. A leitura será registrada em intervalos de 2 minutos e a medição média da frequência cardíaca será calculada.
medida média quando a criança está sentada na cadeira odontológica até pouco antes da injeção em intervalos de 2 minutos. período de tempo foi de aproximadamente Minuto 0 - 2]
Medição da Frequência Cardíaca após Administração de Anestésico Local (batidas/min)
Prazo: Após administração da solução de anestésico local. O período de tempo é de aproximadamente 2 a 4 minutos
A frequência cardíaca será medida usando um manômetro digital. As leituras serão registradas em intervalos de 2 minutos e a medição média da frequência cardíaca será calculada.
Após administração da solução de anestésico local. O período de tempo é de aproximadamente 2 a 4 minutos
Pressão arterial sistólica e diastólica basal (mm Hg)
Prazo: medida média quando a criança está sentada na cadeira odontológica até pouco antes da injeção em intervalos de 2 minutos. período de tempo foi de aproximadamente Minuto 0 - 2]
A pressão arterial é mais frequentemente medida no braço quando o paciente está sentado. As leituras da pressão arterial feitas na posição supina tendem a ser mais baixas do que aquelas feitas na posição sentada. Os padrões para leituras de pressão arterial são baseados na posição sentada usando o braço direito.
medida média quando a criança está sentada na cadeira odontológica até pouco antes da injeção em intervalos de 2 minutos. período de tempo foi de aproximadamente Minuto 0 - 2]
Medição da pressão arterial (sistólica e diastólica) após a administração do anestésico local ( mm Hg )
Prazo: Após administração da solução de anestésico local. O período de tempo é de aproximadamente 2 a 4 minutos
A pressão arterial é mais frequentemente medida no braço quando o paciente está sentado. As leituras da pressão arterial feitas na posição supina tendem a ser mais baixas do que aquelas feitas na posição sentada. Os padrões para leituras de pressão arterial são baseados na posição sentada usando o braço direito.
Após administração da solução de anestésico local. O período de tempo é de aproximadamente 2 a 4 minutos
A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability
Prazo: Aproximadamente 2-4 minutos após a injeção.
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2.
Aproximadamente 2-4 minutos após a injeção.
Wong-Baker Faces Escala de classificação de dor
Prazo: Aproximadamente 2-4 minutos após a injeção.
A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto chorando em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável".
Aproximadamente 2-4 minutos após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bahy Ibarhim Abdelfatah, Minia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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