- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05564442
Comparar a eficácia de vários métodos de alívio da dor na redução da dor em crianças durante injeções intraorais de anestésicos locais
Avaliação comparativa de diferentes métodos de alívio da dor durante injeções intraorais de anestésicos locais em crianças: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A principal preocupação do odontopediatra é conseguir a cooperação da criança na clínica odontológica durante os diversos procedimentos pediátricos. A administração de anestesia em pacientes pediátricos é a parte mais desafiadora do processo. O verdadeiro medo da criança durante um procedimento pediátrico são as injeções dolorosas de anestésico local (AL). A mera visão de agulhas e seringas causa trauma psicológico à criança e, portanto, interfere no controle do comportamento da criança. Reduzir o medo da dor durante as injeções de AL ganha a confiança da criança em relação ao dentista, obtendo assim a cooperação da criança durante o tratamento.
Para reduzir a dor durante a administração da injeção de AL, vários métodos farmacológicos e não farmacológicos, como uso de anestésicos tópicos, retardar a taxa de infiltração, distrair as crianças, vibrar o tecido do local da injeção durante a injeção, aplicação de calor e gelo antes da injeção foram testados. A aplicação de gel anestésico tópico com sabor é mais comumente praticada em odontopediatria.
Várias técnicas estão disponíveis para diminuir o desconforto durante as injeções de AL. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) funciona com base no princípio da teoria do controle do portão. A estimulação elétrica nervosa transcutânea estimula diretamente os nervos por meio de impulsos elétricos de curta duração e pequena amplitude para redução da dor durante injeções de AL. A estimulação elétrica nervosa transcutânea provou ser mais confortável e benéfica na redução da dor e ansiedade durante as injeções de AL.
Estudos relataram que reduz o edema, as velocidades de condução nervosa, o metabolismo celular e o fluxo sanguíneo local.
Agentes anestésicos tópicos são comumente usados antes da administração de AL. gel de lidocaína a 2% produz anestesia de superfície; no entanto, tem uma capacidade limitada de penetrar profundamente nos tecidos. Um anestésico tópico cutâneo que foi usado pela primeira vez em dermatologia na década de 1980. Outro método recomendado para eliminar a dor da injeção é o resfriamento do local da injeção. Esta técnica tem sido usada em entorses, queimaduras, fraturas, contusões, picadas de insetos e lesões esportivas
mistura eutética de lignocaína e prilocaína (EMLA) - "uma mistura 1:1 de 2,5% de prilocaína e 2,5% de lidocaína". O primeiro ensaio para administrar o creme EMLA na superfície da mucosa foi descrito pela primeira vez por Holst e Evers.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bahy Ibrahim Abdelfatah
- Número de telefone: 01021941938
- E-mail: Bahyelmelegy63@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mina Kamal Yassa, Phd
- Número de telefone: 0 111 5332387
Locais de estudo
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Minya, Egito
- Recrutamento
- EL Minia University
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Contato:
- Bahy Ibarhim Abdelfatah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Retransmissão de Classe I e Classe II na classificação ASA
- Crianças na faixa etária de 6 a 10 anos foram incluídas neste estudo.
- Crianças que nunca foram expostas a TENS, geléia EMLA,
- Crianças que necessitam de injeções de AL e nas quais o consentimento dos pais foi obtido.
- Pacientes que necessitam de AL para procedimentos odontológicos, como pulpotomia ou procedimento de extração.
- Definitivamente positivo na escala de Frankel.
Critério de exclusão:
- Crianças com transtorno epiléptico.
- Crianças com histórico de distúrbios cardíacos e hemorrágicos.
- Crianças imaturas que não conseguem entender o conceito de dor.
- Crianças deficientes física e mentalmente.
- Sujeitos alérgicos a drogas LA ou componentes do cartucho
- Pacientes com problemas de controle comportamental.
- Pacientes com experiência odontológica anterior negativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I: As crianças receberam gel de benzocaína a 20%
Avaliação comparativa de diferentes métodos de alívio da dor durante injeções intraorais de anestésicos locais
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comparar a eficácia de vários métodos de alívio da dor por aplicação de gel Emla, TENS e resfriamento tópico dos locais de injeção com gel de benzocaína a 20% em crianças de 6 a 10 anos que requerem anestesia durante procedimentos odontológicos de rotina.
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Comparador Ativo: Grupo II: As crianças receberam estímulos TENS
Avaliação comparativa de diferentes métodos de alívio da dor durante injeções intraorais de anestésicos locais
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comparar a eficácia de vários métodos de alívio da dor por aplicação de gel Emla, TENS e resfriamento tópico dos locais de injeção com gel de benzocaína a 20% em crianças de 6 a 10 anos que requerem anestesia durante procedimentos odontológicos de rotina.
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Comparador Ativo: Grupo III: As crianças receberam o gel EMLA.
Avaliação comparativa de diferentes métodos de alívio da dor durante injeções intraorais de anestésicos locais
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comparar a eficácia de vários métodos de alívio da dor por aplicação de gel Emla, TENS e resfriamento tópico dos locais de injeção com gel de benzocaína a 20% em crianças de 6 a 10 anos que requerem anestesia durante procedimentos odontológicos de rotina.
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Comparador Ativo: Grupo IV: As crianças receberam aplicação de gelo no local da injeção
Avaliação comparativa de diferentes métodos de alívio da dor durante injeções intraorais de anestésicos locais
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comparar a eficácia de vários métodos de alívio da dor por aplicação de gel Emla, TENS e resfriamento tópico dos locais de injeção com gel de benzocaína a 20% em crianças de 6 a 10 anos que requerem anestesia durante procedimentos odontológicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca basal (batidas/min)
Prazo: medida média quando a criança está sentada na cadeira odontológica até pouco antes da injeção em intervalos de 2 minutos. período de tempo foi de aproximadamente Minuto 0 - 2]
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A frequência cardíaca será medida usando o manômetro digital. A leitura será registrada em intervalos de 2 minutos e a medição média da frequência cardíaca será calculada.
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medida média quando a criança está sentada na cadeira odontológica até pouco antes da injeção em intervalos de 2 minutos. período de tempo foi de aproximadamente Minuto 0 - 2]
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Medição da Frequência Cardíaca após Administração de Anestésico Local (batidas/min)
Prazo: Após administração da solução de anestésico local. O período de tempo é de aproximadamente 2 a 4 minutos
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A frequência cardíaca será medida usando um manômetro digital. As leituras serão registradas em intervalos de 2 minutos e a medição média da frequência cardíaca será calculada.
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Após administração da solução de anestésico local. O período de tempo é de aproximadamente 2 a 4 minutos
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Pressão arterial sistólica e diastólica basal (mm Hg)
Prazo: medida média quando a criança está sentada na cadeira odontológica até pouco antes da injeção em intervalos de 2 minutos. período de tempo foi de aproximadamente Minuto 0 - 2]
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A pressão arterial é mais frequentemente medida no braço quando o paciente está sentado.
As leituras da pressão arterial feitas na posição supina tendem a ser mais baixas do que aquelas feitas na posição sentada.
Os padrões para leituras de pressão arterial são baseados na posição sentada usando o braço direito.
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medida média quando a criança está sentada na cadeira odontológica até pouco antes da injeção em intervalos de 2 minutos. período de tempo foi de aproximadamente Minuto 0 - 2]
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Medição da pressão arterial (sistólica e diastólica) após a administração do anestésico local ( mm Hg )
Prazo: Após administração da solução de anestésico local. O período de tempo é de aproximadamente 2 a 4 minutos
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A pressão arterial é mais frequentemente medida no braço quando o paciente está sentado.
As leituras da pressão arterial feitas na posição supina tendem a ser mais baixas do que aquelas feitas na posição sentada.
Os padrões para leituras de pressão arterial são baseados na posição sentada usando o braço direito.
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Após administração da solução de anestésico local. O período de tempo é de aproximadamente 2 a 4 minutos
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A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability
Prazo: Aproximadamente 2-4 minutos após a injeção.
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A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2.
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Aproximadamente 2-4 minutos após a injeção.
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Wong-Baker Faces Escala de classificação de dor
Prazo: Aproximadamente 2-4 minutos após a injeção.
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A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto chorando em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável".
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Aproximadamente 2-4 minutos após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahy Ibarhim Abdelfatah, Minia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 581/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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