- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564442
Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener schmerzlindernder Methoden bei der Schmerzlinderung bei Kindern während intraoraler Lokalanästhesie-Injektionen
Vergleichende Bewertung verschiedener schmerzlindernder Methoden während intraoraler Lokalanästhesie-Injektionen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptanliegen des Kinderzahnarztes ist es, die Mitarbeit des Kindes in der Zahnklinik bei verschiedenen pädiatrischen Eingriffen zu erreichen. Die Verabreichung einer Anästhesie bei pädiatrischen Patienten ist der schwierigste Teil des Prozesses. Die wirkliche Angst des Kindes während eines pädiatrischen Eingriffs sind schmerzhafte Injektionen von Lokalanästhetika (LA). Der bloße Anblick von Nadeln und Spritzen verursacht beim Kind ein psychologisches Trauma und stört somit die Verhaltenssteuerung eines Kindes. Die Verringerung der Schmerzangst bei LA-Injektionen stärkt das Vertrauen des Kindes gegenüber dem Zahnarzt und erreicht so die Mitarbeit des Kindes während der Behandlung .
Um die Schmerzen während der Verabreichung der LA-Injektion zu reduzieren, werden verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden wie die Verwendung von topischen Anästhetika, Verlangsamung der Infiltrationsrate, Ablenkung der Kinder, Vibration des Gewebes an der Injektionsstelle während der Injektion, Wärme- und Eisanwendung angewendet vor der Injektion wurden getestet. Die Anwendung von aromatisiertem topischem Anästhesiegel wird am häufigsten in der Kinderzahnheilkunde praktiziert.
Es stehen verschiedene Techniken zur Verfügung, um die Beschwerden während der LA-Injektionen zu verringern. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) arbeitet nach dem Prinzip der Gate-Control-Theorie. Die transkutane elektrische Nervenstimulation stimuliert die Nerven direkt durch elektrische Impulse von kurzer Dauer und kleiner Amplitude zur Schmerzreduktion während LA-Injektionen. Die transkutane elektrische Nervenstimulation erwies sich als angenehmer und vorteilhafter bei der Verringerung von Schmerzen und Angst während LA-Injektionen.
Studien haben berichtet, dass es Ödeme, Nervenleitgeschwindigkeiten, den Zellstoffwechsel und den lokalen Blutfluss senkt .
Örtliche Anästhetika werden üblicherweise vor der Verabreichung von LA verwendet. 2 % Lignocain-Gel erzeugt eine Oberflächenanästhesie; es hat jedoch eine begrenzte Fähigkeit, tief in Gewebe einzudringen. Ein topisches Hautanästhetikum, das erstmals in den 1980er Jahren in der Dermatologie verwendet wurde. Eine weitere empfohlene Methode zur Beseitigung von Injektionsschmerzen ist die Kühlung der Injektionsstelle. Diese Technik wurde bei Verstauchungen, Verbrennungen, Frakturen, Prellungen, Insektenstichen und Sportverletzungen eingesetzt
eutektische Mischung aus Lignocain und Prilocain (EMLA) – „eine 1:1-Mischung aus 2,5 % Prilocain und 2,5 % Lidocain“. Der erste Versuch, EMLA-Creme in die Schleimhautoberfläche zu verabreichen, wurde zuerst von Holst und Evers beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bahy Ibrahim Abdelfatah
- Telefonnummer: 01021941938
- E-Mail: Bahyelmelegy63@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mina Kamal Yassa, Phd
- Telefonnummer: 0 111 5332387
Studienorte
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Minya, Ägypten
- Rekrutierung
- El Minia university
-
Kontakt:
- Bahy Ibarhim Abdelfatah
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse I und Klasse II nach ASA-Klassifizierung
- In diese Studie wurden Kinder der Altersgruppe 6-10 Jahre eingeschlossen.
- Kinder, die nie TENS, EMLA-Gelee,
- Kinder, die LA-Injektionen benötigen und bei denen die Zustimmung der Eltern eingeholt wurde.
- Patienten, die LA für zahnärztliche Eingriffe wie Pulpotomie oder Extraktionsverfahren benötigen.
- Auf der Frankel-Skala definitiv positiv.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit epileptischer Störung.
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Herz- und Blutungsstörungen.
- Unreife Kinder, die das Konzept des Schmerzes nicht verstehen können.
- Körperlich und geistig behinderte Kinder.
- Personen, die gegen LA-Medikamente oder Kartuschenkomponenten allergisch sind
- Patienten mit Verhaltensmanagementproblemen.
- Patienten mit vorherigen negativen zahnärztlichen Erfahrungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I: Kinder erhielten 20 % Benzocain-Gel
Vergleichende Bewertung verschiedener schmerzlindernder Methoden während der intraoralen Injektion von Lokalanästhetika
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vergleichen die Wirksamkeit verschiedener schmerzlindernder Methoden durch Auftragen von Emla-Gel, TENS und topisches Kühlen der Injektionsstellen mit 20%igem Benzocain-Gel bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren, die bei routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffen eine Anästhesie benötigen.
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Aktiver Komparator: Gruppe II: Kinder erhielten TENS-Stimuli
Vergleichende Bewertung verschiedener schmerzlindernder Methoden während der intraoralen Injektion von Lokalanästhetika
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vergleichen die Wirksamkeit verschiedener schmerzlindernder Methoden durch Auftragen von Emla-Gel, TENS und topisches Kühlen der Injektionsstellen mit 20%igem Benzocain-Gel bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren, die bei routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffen eine Anästhesie benötigen.
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Aktiver Komparator: Gruppe III: Kinder erhielten EMLA-Gel.
Vergleichende Bewertung verschiedener schmerzlindernder Methoden während der intraoralen Injektion von Lokalanästhetika
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vergleichen die Wirksamkeit verschiedener schmerzlindernder Methoden durch Auftragen von Emla-Gel, TENS und topisches Kühlen der Injektionsstellen mit 20%igem Benzocain-Gel bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren, die bei routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffen eine Anästhesie benötigen.
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Aktiver Komparator: Gruppe IV: Kinder erhielten eine Eisanwendung an der Injektionsstelle
Vergleichende Bewertung verschiedener schmerzlindernder Methoden während der intraoralen Injektion von Lokalanästhetika
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vergleichen die Wirksamkeit verschiedener schmerzlindernder Methoden durch Auftragen von Emla-Gel, TENS und topisches Kühlen der Injektionsstellen mit 20%igem Benzocain-Gel bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren, die bei routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffen eine Anästhesie benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundlinien-Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: mittlere Messung, wenn das Kind auf dem Behandlungsstuhl sitzt, bis unmittelbar vor der Injektion in 2-Minuten-Intervallen. Zeitrahmen war ungefähr Minute 0 - 2 ]
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Die Herzfrequenz wird mit einem digitalen Manometer gemessen. Der Messwert wird in 2-Minuten-Intervallen aufgezeichnet und die mittlere Herzfrequenzmessung wird berechnet.
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mittlere Messung, wenn das Kind auf dem Behandlungsstuhl sitzt, bis unmittelbar vor der Injektion in 2-Minuten-Intervallen. Zeitrahmen war ungefähr Minute 0 - 2 ]
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Herzfrequenzmessung nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums (Schläge/min)
Zeitfenster: Nach Abgabe der Lokalanästhesielösung. Der Zeitrahmen ist ungefähr Minute 2 - 4
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Die Herzfrequenz wird mit einem digitalen Manometer gemessen. Die Messwerte werden in 2-Minuten-Intervallen aufgezeichnet und die mittlere Herzfrequenzmessung wird berechnet.
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Nach Abgabe der Lokalanästhesielösung. Der Zeitrahmen ist ungefähr Minute 2 - 4
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Baseline-Blutdruck systolisch und diastolisch (mm Hg)
Zeitfenster: mittlere Messung, wenn das Kind auf dem Behandlungsstuhl sitzt, bis unmittelbar vor der Injektion in 2-Minuten-Intervallen. Zeitrahmen war ungefähr Minute 0 - 2 ]
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Am häufigsten wird der Blutdruck im Sitzen am Arm gemessen.
Blutdruckmessungen in Rückenlage sind tendenziell niedriger als in sitzender Position.
Standards für Blutdruckmessungen basieren auf der Sitzposition mit dem rechten Arm.
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mittlere Messung, wenn das Kind auf dem Behandlungsstuhl sitzt, bis unmittelbar vor der Injektion in 2-Minuten-Intervallen. Zeitrahmen war ungefähr Minute 0 - 2 ]
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Blutdruckmessung (systolisch und diastolisch) nach örtlicher Betäubung (mm Hg)
Zeitfenster: Nach Abgabe der Lokalanästhesielösung. Der Zeitrahmen ist ungefähr Minute 2 - 4
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Am häufigsten wird der Blutdruck im Sitzen am Arm gemessen.
Blutdruckmessungen in Rückenlage sind tendenziell niedriger als in sitzender Position.
Standards für Blutdruckmessungen basieren auf der Sitzposition mit dem rechten Arm.
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Nach Abgabe der Lokalanästhesielösung. Der Zeitrahmen ist ungefähr Minute 2 - 4
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Die FLACC-Skala oder Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostskala
Zeitfenster: Etwa 2-4 Minuten nach der Injektion.
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Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.
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Etwa 2-4 Minuten nach der Injektion.
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Wong-Baker Faces Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Etwa 2-4 Minuten nach der Injektion.
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Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "kein Schmerz" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt.
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Etwa 2-4 Minuten nach der Injektion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bahy Ibarhim Abdelfatah, Minia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 581/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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