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Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener schmerzlindernder Methoden bei der Schmerzlinderung bei Kindern während intraoraler Lokalanästhesie-Injektionen

30. September 2022 aktualisiert von: Bahy ibrahim abdelfatah ellmelegy, Minia University

Vergleichende Bewertung verschiedener schmerzlindernder Methoden während intraoraler Lokalanästhesie-Injektionen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener schmerzlindernder Methoden durch Anwendung von Emla-Gel, TENS und topischer Kühlung der Injektionsstellen im Vergleich zu 20%igem Benzocain-Gel bei der Schmerzlinderung bei Kindern zu vergleichen, die bei routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffen eine Anästhesie benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptanliegen des Kinderzahnarztes ist es, die Mitarbeit des Kindes in der Zahnklinik bei verschiedenen pädiatrischen Eingriffen zu erreichen. Die Verabreichung einer Anästhesie bei pädiatrischen Patienten ist der schwierigste Teil des Prozesses. Die wirkliche Angst des Kindes während eines pädiatrischen Eingriffs sind schmerzhafte Injektionen von Lokalanästhetika (LA). Der bloße Anblick von Nadeln und Spritzen verursacht beim Kind ein psychologisches Trauma und stört somit die Verhaltenssteuerung eines Kindes. Die Verringerung der Schmerzangst bei LA-Injektionen stärkt das Vertrauen des Kindes gegenüber dem Zahnarzt und erreicht so die Mitarbeit des Kindes während der Behandlung .

Um die Schmerzen während der Verabreichung der LA-Injektion zu reduzieren, werden verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden wie die Verwendung von topischen Anästhetika, Verlangsamung der Infiltrationsrate, Ablenkung der Kinder, Vibration des Gewebes an der Injektionsstelle während der Injektion, Wärme- und Eisanwendung angewendet vor der Injektion wurden getestet. Die Anwendung von aromatisiertem topischem Anästhesiegel wird am häufigsten in der Kinderzahnheilkunde praktiziert.

Es stehen verschiedene Techniken zur Verfügung, um die Beschwerden während der LA-Injektionen zu verringern. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) arbeitet nach dem Prinzip der Gate-Control-Theorie. Die transkutane elektrische Nervenstimulation stimuliert die Nerven direkt durch elektrische Impulse von kurzer Dauer und kleiner Amplitude zur Schmerzreduktion während LA-Injektionen. Die transkutane elektrische Nervenstimulation erwies sich als angenehmer und vorteilhafter bei der Verringerung von Schmerzen und Angst während LA-Injektionen.

Studien haben berichtet, dass es Ödeme, Nervenleitgeschwindigkeiten, den Zellstoffwechsel und den lokalen Blutfluss senkt .

Örtliche Anästhetika werden üblicherweise vor der Verabreichung von LA verwendet. 2 % Lignocain-Gel erzeugt eine Oberflächenanästhesie; es hat jedoch eine begrenzte Fähigkeit, tief in Gewebe einzudringen. Ein topisches Hautanästhetikum, das erstmals in den 1980er Jahren in der Dermatologie verwendet wurde. Eine weitere empfohlene Methode zur Beseitigung von Injektionsschmerzen ist die Kühlung der Injektionsstelle. Diese Technik wurde bei Verstauchungen, Verbrennungen, Frakturen, Prellungen, Insektenstichen und Sportverletzungen eingesetzt

eutektische Mischung aus Lignocain und Prilocain (EMLA) – „eine 1:1-Mischung aus 2,5 % Prilocain und 2,5 % Lidocain“. Der erste Versuch, EMLA-Creme in die Schleimhautoberfläche zu verabreichen, wurde zuerst von Holst und Evers beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mina Kamal Yassa, Phd
  • Telefonnummer: 0 111 5332387

Studienorte

      • Minya, Ägypten
        • Rekrutierung
        • El Minia university
        • Kontakt:
          • Bahy Ibarhim Abdelfatah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I und Klasse II nach ASA-Klassifizierung
  • In diese Studie wurden Kinder der Altersgruppe 6-10 Jahre eingeschlossen.
  • Kinder, die nie TENS, EMLA-Gelee,
  • Kinder, die LA-Injektionen benötigen und bei denen die Zustimmung der Eltern eingeholt wurde.
  • Patienten, die LA für zahnärztliche Eingriffe wie Pulpotomie oder Extraktionsverfahren benötigen.
  • Auf der Frankel-Skala definitiv positiv.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit epileptischer Störung.
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Herz- und Blutungsstörungen.
  • Unreife Kinder, die das Konzept des Schmerzes nicht verstehen können.
  • Körperlich und geistig behinderte Kinder.
  • Personen, die gegen LA-Medikamente oder Kartuschenkomponenten allergisch sind
  • Patienten mit Verhaltensmanagementproblemen.
  • Patienten mit vorherigen negativen zahnärztlichen Erfahrungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I: Kinder erhielten 20 % Benzocain-Gel
Vergleichende Bewertung verschiedener schmerzlindernder Methoden während der intraoralen Injektion von Lokalanästhetika
vergleichen die Wirksamkeit verschiedener schmerzlindernder Methoden durch Auftragen von Emla-Gel, TENS und topisches Kühlen der Injektionsstellen mit 20%igem Benzocain-Gel bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren, die bei routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffen eine Anästhesie benötigen.
Aktiver Komparator: Gruppe II: Kinder erhielten TENS-Stimuli
Vergleichende Bewertung verschiedener schmerzlindernder Methoden während der intraoralen Injektion von Lokalanästhetika
vergleichen die Wirksamkeit verschiedener schmerzlindernder Methoden durch Auftragen von Emla-Gel, TENS und topisches Kühlen der Injektionsstellen mit 20%igem Benzocain-Gel bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren, die bei routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffen eine Anästhesie benötigen.
Aktiver Komparator: Gruppe III: Kinder erhielten EMLA-Gel.
Vergleichende Bewertung verschiedener schmerzlindernder Methoden während der intraoralen Injektion von Lokalanästhetika
vergleichen die Wirksamkeit verschiedener schmerzlindernder Methoden durch Auftragen von Emla-Gel, TENS und topisches Kühlen der Injektionsstellen mit 20%igem Benzocain-Gel bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren, die bei routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffen eine Anästhesie benötigen.
Aktiver Komparator: Gruppe IV: Kinder erhielten eine Eisanwendung an der Injektionsstelle
Vergleichende Bewertung verschiedener schmerzlindernder Methoden während der intraoralen Injektion von Lokalanästhetika
vergleichen die Wirksamkeit verschiedener schmerzlindernder Methoden durch Auftragen von Emla-Gel, TENS und topisches Kühlen der Injektionsstellen mit 20%igem Benzocain-Gel bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren, die bei routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffen eine Anästhesie benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinien-Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: mittlere Messung, wenn das Kind auf dem Behandlungsstuhl sitzt, bis unmittelbar vor der Injektion in 2-Minuten-Intervallen. Zeitrahmen war ungefähr Minute 0 - 2 ]
Die Herzfrequenz wird mit einem digitalen Manometer gemessen. Der Messwert wird in 2-Minuten-Intervallen aufgezeichnet und die mittlere Herzfrequenzmessung wird berechnet.
mittlere Messung, wenn das Kind auf dem Behandlungsstuhl sitzt, bis unmittelbar vor der Injektion in 2-Minuten-Intervallen. Zeitrahmen war ungefähr Minute 0 - 2 ]
Herzfrequenzmessung nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums (Schläge/min)
Zeitfenster: Nach Abgabe der Lokalanästhesielösung. Der Zeitrahmen ist ungefähr Minute 2 - 4
Die Herzfrequenz wird mit einem digitalen Manometer gemessen. Die Messwerte werden in 2-Minuten-Intervallen aufgezeichnet und die mittlere Herzfrequenzmessung wird berechnet.
Nach Abgabe der Lokalanästhesielösung. Der Zeitrahmen ist ungefähr Minute 2 - 4
Baseline-Blutdruck systolisch und diastolisch (mm Hg)
Zeitfenster: mittlere Messung, wenn das Kind auf dem Behandlungsstuhl sitzt, bis unmittelbar vor der Injektion in 2-Minuten-Intervallen. Zeitrahmen war ungefähr Minute 0 - 2 ]
Am häufigsten wird der Blutdruck im Sitzen am Arm gemessen. Blutdruckmessungen in Rückenlage sind tendenziell niedriger als in sitzender Position. Standards für Blutdruckmessungen basieren auf der Sitzposition mit dem rechten Arm.
mittlere Messung, wenn das Kind auf dem Behandlungsstuhl sitzt, bis unmittelbar vor der Injektion in 2-Minuten-Intervallen. Zeitrahmen war ungefähr Minute 0 - 2 ]
Blutdruckmessung (systolisch und diastolisch) nach örtlicher Betäubung (mm Hg)
Zeitfenster: Nach Abgabe der Lokalanästhesielösung. Der Zeitrahmen ist ungefähr Minute 2 - 4
Am häufigsten wird der Blutdruck im Sitzen am Arm gemessen. Blutdruckmessungen in Rückenlage sind tendenziell niedriger als in sitzender Position. Standards für Blutdruckmessungen basieren auf der Sitzposition mit dem rechten Arm.
Nach Abgabe der Lokalanästhesielösung. Der Zeitrahmen ist ungefähr Minute 2 - 4
Die FLACC-Skala oder Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostskala
Zeitfenster: Etwa 2-4 Minuten nach der Injektion.
Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.
Etwa 2-4 Minuten nach der Injektion.
Wong-Baker Faces Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Etwa 2-4 Minuten nach der Injektion.
Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "kein Schmerz" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt.
Etwa 2-4 Minuten nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bahy Ibarhim Abdelfatah, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 20 % Benzocain-Gel

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