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Comparar la eficacia de varios métodos de alivio del dolor para reducir el dolor en niños durante las inyecciones de anestésicos locales intraorales

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Bahy ibrahim abdelfatah ellmelegy, Minia University

Evaluación comparativa de diferentes métodos para aliviar el dolor durante las inyecciones de anestésicos locales intraorales en niños: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es comparar la eficacia de varios métodos de alivio del dolor mediante la aplicación de gel Emla, TENS y enfriamiento tópico de los sitios de inyección en comparación con el gel de benzocaína al 20% para reducir el dolor en niños que requieren anestesia durante los procedimientos dentales de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La principal preocupación del odontopediatra es lograr la colaboración del niño en la clínica dental durante los diversos procedimientos pediátricos. La administración de anestesia a pacientes pediátricos es la parte más desafiante del proceso. El miedo real del niño durante un procedimiento pediátrico son las dolorosas inyecciones de anestésico local (AL). La mera vista de agujas y jeringas causa un trauma psicológico al niño y, por lo tanto, interfiere con el manejo del comportamiento de un niño. Reducir el miedo al dolor durante las inyecciones de LA gana la confianza del niño hacia el dentista, logrando así la cooperación del niño durante el tratamiento.

Para reducir el dolor durante la administración de la inyección de LA, se utilizan varios métodos farmacológicos y no farmacológicos, como el uso de anestésicos tópicos, la disminución de la velocidad de infiltración, la distracción de los niños, la vibración del tejido del lugar de la inyección durante la inyección, la aplicación de calor y hielo. antes de la inyección han sido probados. La aplicación de gel anestésico tópico con sabor se practica más comúnmente en odontología pediátrica.

Hay varias técnicas disponibles para disminuir la incomodidad durante las inyecciones de LA. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) funciona según el principio de la teoría del control de puerta. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea estimula directamente los nervios mediante impulsos eléctricos de corta duración y pequeña amplitud para reducir el dolor durante las inyecciones de AL. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea demostró ser más cómoda y beneficiosa para reducir el dolor y la ansiedad durante las inyecciones de LA.

Los estudios han informado que reduce el edema, las velocidades de conducción nerviosa, el metabolismo celular y el flujo sanguíneo local.

Los agentes anestésicos tópicos se usan comúnmente antes de la administración de AL. El gel de lidocaína al 2% produce anestesia superficial; sin embargo, tiene una capacidad limitada para penetrar profundamente en los tejidos. Un anestésico tópico cutáneo que se utilizó por primera vez en dermatología en la década de 1980. Otro método recomendado para eliminar el dolor de la inyección es el enfriamiento del lugar de la inyección. Esta técnica se ha utilizado en esguinces, quemaduras, fracturas, contusiones, picaduras de insectos y lesiones deportivas.

mezcla eutéctica de lignocaína y prilocaína (EMLA) - "una mezcla 1:1 de 2,5 % de prilocaína y 2,5 % de lidocaína". El primer ensayo para administrar crema EMLA en la superficie de la mucosa fue descrito por primera vez por Holst y Evers.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mina Kamal Yassa, Phd
  • Número de teléfono: 0 111 5332387

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto
        • Reclutamiento
        • EL Minia University
        • Contacto:
          • Bahy Ibarhim Abdelfatah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase I y Clase II relevando en clasificación ASA
  • En este estudio se incluyeron niños del grupo de edad de 6 a 10 años.
  • Niños que nunca están expuestos a TENS, gelatina EMLA,
  • Niños que requieren inyecciones de LA y en quienes se obtuvo el consentimiento de los padres.
  • Pacientes que requieren LA para procedimientos dentales como pulpotomía o procedimiento de extracción.
  • Definitivamente positivo en la escala de frankel.

Criterio de exclusión:

  • Niños con trastorno epiléptico.
  • Niños con antecedentes de trastornos cardíacos y hemorrágicos.
  • Niños inmaduros que no pueden entender el concepto de dolor.
  • Niños con discapacidad física y psíquica.
  • Sujetos alérgicos a los medicamentos LA o a los componentes del cartucho
  • Pacientes con problemas de manejo del comportamiento.
  • Pacientes con experiencia dental negativa previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I: Los niños recibieron gel de benzocaína al 20%
Evaluación comparativa de diferentes métodos de alivio del dolor durante las inyecciones de anestésicos locales intraorales
compare la eficacia de varios métodos para aliviar el dolor mediante la aplicación de gel Emla, TENS y enfriamiento tópico de los lugares de inyección con gel de benzocaína al 20% en niños de 6 a 10 años que requieren anestesia durante los procedimientos dentales de rutina.
Comparador activo: Grupo II: Niños recibieron estímulos TENS
Evaluación comparativa de diferentes métodos de alivio del dolor durante las inyecciones de anestésicos locales intraorales
compare la eficacia de varios métodos para aliviar el dolor mediante la aplicación de gel Emla, TENS y enfriamiento tópico de los lugares de inyección con gel de benzocaína al 20% en niños de 6 a 10 años que requieren anestesia durante los procedimientos dentales de rutina.
Comparador activo: Grupo III: Los niños recibieron gel EMLA.
Evaluación comparativa de diferentes métodos de alivio del dolor durante las inyecciones de anestésicos locales intraorales
compare la eficacia de varios métodos para aliviar el dolor mediante la aplicación de gel Emla, TENS y enfriamiento tópico de los lugares de inyección con gel de benzocaína al 20% en niños de 6 a 10 años que requieren anestesia durante los procedimientos dentales de rutina.
Comparador activo: Grupo IV: Niños que recibieron aplicación de hielo en el lugar de la inyección
Evaluación comparativa de diferentes métodos de alivio del dolor durante las inyecciones de anestésicos locales intraorales
compare la eficacia de varios métodos para aliviar el dolor mediante la aplicación de gel Emla, TENS y enfriamiento tópico de los lugares de inyección con gel de benzocaína al 20% en niños de 6 a 10 años que requieren anestesia durante los procedimientos dentales de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca inicial (latidos/min)
Periodo de tiempo: medición media cuando el niño está sentado en el sillón dental hasta justo antes de la inyección en intervalos de 2 minutos. el marco de tiempo fue aproximadamente Minuto 0 - 2]
La frecuencia cardíaca se medirá utilizando un manómetro digital. La lectura se registrará a intervalos de 2 minutos y se calculará la medición de la frecuencia cardíaca media.
medición media cuando el niño está sentado en el sillón dental hasta justo antes de la inyección en intervalos de 2 minutos. el marco de tiempo fue aproximadamente Minuto 0 - 2]
Medición de la frecuencia cardíaca después de la administración de anestesia local (latidos/min)
Periodo de tiempo: Después de la entrega de la solución anestésica local. El marco de tiempo es aproximadamente minuto 2 - 4
La frecuencia cardíaca se medirá utilizando un manómetro digital. Las lecturas se registrarán en intervalos de 2 minutos y se calculará la medición de la frecuencia cardíaca media.
Después de la entrega de la solución anestésica local. El marco de tiempo es aproximadamente minuto 2 - 4
Presión arterial basal sistólica y diastólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: medición media cuando el niño está sentado en el sillón dental hasta justo antes de la inyección en intervalos de 2 minutos. el marco de tiempo fue aproximadamente Minuto 0 - 2]
La presión arterial se mide con mayor frecuencia en el brazo cuando el paciente está sentado. Las lecturas de presión arterial tomadas en posición supina tienden a ser más bajas que las tomadas en posición sentada. Los estándares para las lecturas de la presión arterial se basan en la posición sentada con el brazo derecho.
medición media cuando el niño está sentado en el sillón dental hasta justo antes de la inyección en intervalos de 2 minutos. el marco de tiempo fue aproximadamente Minuto 0 - 2]
Medición de la presión arterial (sistólica y diastólica) después de la administración de anestésico local (mm Hg)
Periodo de tiempo: Después de la entrega de la solución anestésica local. El marco de tiempo es aproximadamente minuto 2 - 4
La presión arterial se mide con mayor frecuencia en el brazo cuando el paciente está sentado. Las lecturas de presión arterial tomadas en posición supina tienden a ser más bajas que las tomadas en posición sentada. Los estándares para las lecturas de la presión arterial se basan en la posición sentada con el brazo derecho.
Después de la entrega de la solución anestésica local. El marco de tiempo es aproximadamente minuto 2 - 4
La escala FLACC o escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-4 minutos después de la inyección.
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
Aproximadamente 2-4 minutos después de la inyección.
Escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-4 minutos después de la inyección.
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
Aproximadamente 2-4 minutos después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bahy Ibarhim Abdelfatah, Minia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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