Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid van verschillende pijnverlichtende methoden bij het verminderen van pijn bij kinderen tijdens intraorale lokale anesthesie-injecties

30 september 2022 bijgewerkt door: Bahy ibrahim abdelfatah ellmelegy, Minia University

Vergelijkende evaluatie van verschillende pijnverlichtende methoden tijdens intra-orale lokale anesthesie-injecties bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van verschillende pijnverlichtende methoden door toepassing van Emla-gel, TENS en plaatselijke koeling van injectieplaatsen te vergelijken met 20% benzocaïnegel bij het verminderen van pijn bij kinderen die anesthesie nodig hebben tijdens routinematige tandheelkundige procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste zorg van de kindertandarts is om de medewerking van het kind in de tandheelkundige kliniek te bereiken tijdens verschillende pediatrische procedures. Het toedienen van anesthesie aan pediatrische patiënten is het meest uitdagende deel van het proces. De echte angst van het kind tijdens een pediatrische procedure zijn pijnlijke injecties met lokaal anestheticum (LA). Alleen al het zien van naalden en spuiten veroorzaakt psychologisch trauma bij het kind en verstoort zo het gedragsmanagement van een kind. Het verminderen van de angst voor pijn tijdens LA-injecties vergroot het vertrouwen van het kind in de richting van de tandarts, waardoor de medewerking van het kind tijdens de behandeling wordt bereikt.

Om de pijn tijdens toediening van de LA-injectie te verminderen, zijn er verschillende farmacologische en niet-farmacologische methoden, zoals het gebruik van lokale anesthetica, het vertragen van de infiltratiesnelheid, het afleiden van de kinderen, het trillen van het weefsel van de injectieplaats tijdens injectie, het aanbrengen van warmte en ijs voordat de injectie is getest. Toepassing van gearomatiseerde plaatselijke verdovingsgel wordt het meest toegepast in de pediatrische tandheelkunde.

Er zijn verschillende technieken beschikbaar om het ongemak tijdens LA-injecties te verminderen. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) werkt volgens het principe van de poortcontroletheorie. Transcutane elektrische zenuwstimulatie stimuleert direct de zenuwen door elektrische impulsen van korte duur en kleine amplitude voor pijnvermindering tijdens LA-injecties. Transcutane elektrische zenuwstimulatie bleek comfortabeler en voordeliger te zijn bij het verminderen van pijn en angst tijdens LA-injecties.

Studies hebben gemeld dat het oedeem, zenuwgeleidingssnelheden, cellulair metabolisme en lokale bloedstroom verlaagt.

Topische anesthetica worden vaak gebruikt vóór de toediening van LA. 2% lignocaïne-gel produceert oppervlakte-anesthesie; het heeft echter een beperkt vermogen om diep in weefsels door te dringen. Een plaatselijk verdovingsmiddel voor de huid dat voor het eerst werd gebruikt in de dermatologie in de jaren tachtig. Een andere aanbevolen methode om de injectiepijn te elimineren, is het koelen van de injectieplaats. Deze techniek is gebruikt bij verstuikingen, brandwonden, breuken, kneuzingen, insectenbeten en sportblessures

eutectisch mengsel van lignocaïne en prilocaïne (EMLA) - "een 1:1 mengsel van 2,5% prilocaïne en 2,5% lidocaïne". De eerste proef om EMLA-crème in het slijmvliesoppervlak toe te dienen, werd voor het eerst beschreven door Holst en Evers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mina Kamal Yassa, Phd
  • Telefoonnummer: 0 111 5332387

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minya, Egypte
        • Werving
        • El Minia university
        • Contact:
          • Bahy Ibarhim Abdelfatah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klasse I en Klasse II volgens ASA-classificatie
  • Kinderen van de leeftijdsgroep 6-10 jaar werden in deze studie opgenomen.
  • Kinderen die nooit zijn blootgesteld aan TENS, EMLA-gelei,
  • Kinderen die LA-injecties nodig hebben en bij wie toestemming van de ouders is verkregen.
  • Patiënten die LA nodig hebben voor tandheelkundige ingrepen zoals pulpotomie of extractieprocedure.
  • Absoluut positief op de schaal van Frankel.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met epileptische stoornis.
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van hart- en bloedingsstoornissen.
  • Onvolwassen kinderen die het begrip pijn niet kunnen begrijpen.
  • Lichamelijk en geestelijk gehandicapte kinderen.
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor LA-medicijnen of cartridge-componenten
  • Patiënten met gedragsproblemen.
  • Patiënten met eerdere negatieve tandheelkundige ervaring.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I: Kinderen kregen 20% benzocaïnegel
Vergelijkende evaluatie van verschillende pijnverlichtende methoden tijdens intra-orale lokale anesthesie-injecties
Geneesmiddel: 20% benzocaïne-gel
vergelijk de werkzaamheid van verschillende pijnverlichtende methoden door toepassing van Emla-gel, TENS en plaatselijke koeling van injectieplaatsen met 20% benzocaïnegel bij kinderen van 6-10 jaar die anesthesie nodig hebben tijdens routinematige tandheelkundige procedures.
Actieve vergelijker: Groep II: Kinderen kregen TENS-stimuli
Vergelijkende evaluatie van verschillende pijnverlichtende methoden tijdens intra-orale lokale anesthesie-injecties
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwprikkels
vergelijk de werkzaamheid van verschillende pijnverlichtende methoden door toepassing van Emla-gel, TENS en plaatselijke koeling van injectieplaatsen met 20% benzocaïnegel bij kinderen van 6-10 jaar die anesthesie nodig hebben tijdens routinematige tandheelkundige procedures.
Actieve vergelijker: Groep III: Kinderen kregen EMLA-gel.
Vergelijkende evaluatie van verschillende pijnverlichtende methoden tijdens intra-orale lokale anesthesie-injecties
Geneesmiddel: Emla-gel
vergelijk de werkzaamheid van verschillende pijnverlichtende methoden door toepassing van Emla-gel, TENS en plaatselijke koeling van injectieplaatsen met 20% benzocaïnegel bij kinderen van 6-10 jaar die anesthesie nodig hebben tijdens routinematige tandheelkundige procedures.
Actieve vergelijker: Groep IV: kinderen kregen ijs op de injectieplaats
Vergelijkende evaluatie van verschillende pijnverlichtende methoden tijdens intra-orale lokale anesthesie-injecties
Ander: IJs toepassing
vergelijk de werkzaamheid van verschillende pijnverlichtende methoden door toepassing van Emla-gel, TENS en plaatselijke koeling van injectieplaatsen met 20% benzocaïnegel bij kinderen van 6-10 jaar die anesthesie nodig hebben tijdens routinematige tandheelkundige procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag basislijn (slagen/min)
Tijdsspanne: gemiddelde meting wanneer het kind op de tandartsstoel zit tot vlak voor de injectie met tussenpozen van 2 minuten. tijdsbestek was ongeveer Minuut 0 - 2 ]
De hartslag wordt gemeten met behulp van een digitale manometer. De meting wordt met tussenpozen van 2 minuten geregistreerd en de meting van de gemiddelde hartslag wordt berekend.
gemiddelde meting wanneer het kind op de tandartsstoel zit tot vlak voor de injectie met tussenpozen van 2 minuten. tijdsbestek was ongeveer Minuut 0 - 2 ]
Hartslagmeting na lokale verdoving (slagen/min)
Tijdsspanne: Na levering van plaatselijke verdovingsoplossing. Het tijdsbestek is ongeveer minuut 2 - 4
De hartslag wordt gemeten met behulp van een digitale manometer. De metingen worden met tussenpozen van 2 minuten geregistreerd en de gemiddelde hartslagmeting wordt berekend.
Na levering van plaatselijke verdovingsoplossing. Het tijdsbestek is ongeveer minuut 2 - 4
Baseline bloeddruk systolisch en diastolisch (mm Hg)
Tijdsspanne: gemiddelde meting wanneer het kind op de tandartsstoel zit tot vlak voor de injectie met tussenpozen van 2 minuten. tijdsbestek was ongeveer Minuut 0 - 2 ]
De bloeddruk wordt meestal in de arm gemeten wanneer de patiënt zit. Bloeddrukmetingen in liggende positie zijn meestal lager dan die in zittende positie. Normen voor bloeddrukmetingen zijn gebaseerd op de zittende positie met de rechterarm.
gemiddelde meting wanneer het kind op de tandartsstoel zit tot vlak voor de injectie met tussenpozen van 2 minuten. tijdsbestek was ongeveer Minuut 0 - 2 ]
Bloeddrukmeting (systolisch en diastolisch) na lokale verdoving (mm Hg)
Tijdsspanne: Na levering van plaatselijke verdovingsoplossing. Het tijdsbestek is ongeveer minuut 2 - 4
De bloeddruk wordt meestal in de arm gemeten wanneer de patiënt zit. Bloeddrukmetingen in liggende positie zijn meestal lager dan die in zittende positie. Normen voor bloeddrukmetingen zijn gebaseerd op de zittende positie met de rechterarm.
Na levering van plaatselijke verdovingsoplossing. Het tijdsbestek is ongeveer minuut 2 - 4
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 2-4 minuten na injectie.
De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
Ongeveer 2-4 minuten na injectie.
Wong-Baker Faces Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Ongeveer 2-4 minuten na injectie.
De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn".
Ongeveer 2-4 minuten na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bahy Ibarhim Abdelfatah, Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 581/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 20% benzocaïne-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren