Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności różnych metod łagodzenia bólu w zmniejszaniu bólu u dzieci podczas wewnątrzustnych iniekcji środka miejscowo znieczulającego

30 września 2022 zaktualizowane przez: Bahy ibrahim abdelfatah ellmelegy, Minia University

Ocena porównawcza różnych metod łagodzenia bólu podczas wewnątrzustnych wstrzyknięć miejscowego środka znieczulającego u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy było porównanie skuteczności różnych metod łagodzenia bólu poprzez aplikację żelu Emla, TENS oraz miejscowe chłodzenie miejsc iniekcji z 20% żelem benzokainowym w zmniejszaniu bólu u dzieci wymagających znieczulenia podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną troską dentysty dziecięcego jest osiągnięcie współpracy dziecka w gabinecie stomatologicznym podczas różnych zabiegów pediatrycznych. Podawanie znieczulenia pacjentom pediatrycznym jest najtrudniejszą częścią procesu. Prawdziwym strachem dziecka podczas zabiegu pediatrycznego są bolesne iniekcje środka miejscowo znieczulającego (LA). Sam widok igły i strzykawek powoduje uraz psychiczny u dziecka, a tym samym zakłóca kierowanie zachowaniem dziecka. Zmniejszenie lęku przed bólem podczas iniekcji LA daje dziecku zaufanie do dentysty, a co za tym idzie współpracę dziecka podczas leczenia.

Aby zmniejszyć ból podczas podawania zastrzyku LA, stosuje się kilka metod farmakologicznych i niefarmakologicznych, takich jak stosowanie miejscowych środków znieczulających, spowolnienie tempa naciekania, odwracanie uwagi dzieci, wibrowanie tkanki w miejscu wstrzyknięcia podczas wstrzyknięcia, stosowanie ciepła i lodu przed wykonaniem wstrzyknięcia. Aplikacja smakowego żelu do znieczulenia miejscowego jest najczęściej praktykowana w stomatologii dziecięcej.

Dostępne są różne techniki zmniejszania dyskomfortu podczas wstrzyknięć LA. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) działa na zasadzie teorii kontroli bramek. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów polega na bezpośredniej stymulacji nerwów impulsami elektrycznymi o krótkim czasie trwania i małej amplitudzie w celu zmniejszenia bólu podczas iniekcji LA. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów okazała się wygodniejsza i korzystniejsza w zmniejszaniu bólu i niepokoju podczas wstrzyknięć LA.

Badania wykazały, że zmniejsza obrzęk, prędkość przewodzenia nerwów, metabolizm komórkowy i miejscowy przepływ krwi.

Miejscowe środki znieczulające są powszechnie stosowane przed podaniem LA. 2% żel z lignokainą powoduje znieczulenie powierzchniowe; ma jednak ograniczoną zdolność penetracji w głąb tkanek. Skórny środek znieczulający miejscowo, który po raz pierwszy zastosowano w dermatologii w latach 80. XX wieku. Inną zalecaną metodą eliminowania bólu związanego z iniekcją jest chłodzenie miejsca iniekcji. Ta technika była stosowana w przypadku skręceń, oparzeń, złamań, siniaków, ukąszeń owadów i urazów sportowych

mieszanina eutektyczna lignokainy i prylokainy (EMLA) - „mieszanina 1:1 2,5% prylokainy i 2,5% lidokainy”. Pierwszą próbę podania kremu EMLA na powierzchnię błony śluzowej po raz pierwszy opisali Holst i Evers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mina Kamal Yassa, Phd
  • Numer telefonu: 0 111 5332387

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • El Minia university
        • Kontakt:
          • Bahy Ibarhim Abdelfatah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa I i klasa II na podstawie klasyfikacji ASA
  • Do badania włączono dzieci w wieku 6-10 lat.
  • Dzieciom, które nigdy nie miały styczności z TENS, żelem EMLA,
  • Dzieci wymagające wstrzyknięć LA i u których uzyskano zgodę rodziców.
  • Pacjenci wymagający LA do zabiegów dentystycznych, takich jak pulpotomia lub procedura ekstrakcji.
  • Zdecydowanie pozytywna w skali frankela.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zaburzeniami epileptycznymi.
  • Dzieci z historią zaburzeń serca i krwawień.
  • Niedojrzałe dzieci, które nie rozumieją pojęcia bólu.
  • Dzieci niepełnosprawne fizycznie i umysłowo.
  • Osoby uczulone na leki LA lub składniki wkładu
  • Pacjenci mający problemy z zarządzaniem zachowaniem.
  • Pacjenci z wcześniejszymi negatywnymi doświadczeniami stomatologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I: Dzieci otrzymały 20% żel benzokainowy
Ocena porównawcza różnych metod łagodzenia bólu podczas wewnątrzustnych iniekcji miejscowego środka znieczulającego
Lek: 20% żel benzokainowy
porównali skuteczność różnych metod łagodzenia bólu poprzez aplikację żelu Emla, TENS oraz miejscowe chłodzenie miejsc wstrzyknięć 20% żelem benzokainowym u dzieci w wieku 6-10 lat wymagających znieczulenia podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych.
Aktywny komparator: Grupa II: Dzieci otrzymały bodźce TENS
Ocena porównawcza różnych metod łagodzenia bólu podczas wewnątrzustnych iniekcji miejscowego środka znieczulającego
Urządzenie: Przezskórne elektryczne bodźce nerwowe
porównali skuteczność różnych metod łagodzenia bólu poprzez aplikację żelu Emla, TENS oraz miejscowe chłodzenie miejsc wstrzyknięć 20% żelem benzokainowym u dzieci w wieku 6-10 lat wymagających znieczulenia podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych.
Aktywny komparator: Grupa III: Dzieci otrzymywały żel EMLA.
Ocena porównawcza różnych metod łagodzenia bólu podczas wewnątrzustnych iniekcji miejscowego środka znieczulającego
Lek: Żel Emla
porównali skuteczność różnych metod łagodzenia bólu poprzez aplikację żelu Emla, TENS oraz miejscowe chłodzenie miejsc wstrzyknięć 20% żelem benzokainowym u dzieci w wieku 6-10 lat wymagających znieczulenia podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych.
Aktywny komparator: Grupa IV: Dzieciom przyłożono lód w miejscu wstrzyknięcia
Ocena porównawcza różnych metod łagodzenia bólu podczas wewnątrzustnych iniekcji miejscowego środka znieczulającego
Inny: Aplikacja lodu
porównali skuteczność różnych metod łagodzenia bólu poprzez aplikację żelu Emla, TENS oraz miejscowe chłodzenie miejsc wstrzyknięć 20% żelem benzokainowym u dzieci w wieku 6-10 lat wymagających znieczulenia podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: średni pomiar, gdy dziecko siedzi na fotelu dentystycznym do momentu tuż przed wstrzyknięciem w odstępach 2-minutowych. przedział czasowy wynosił około minuty 0 - 2 ]
Tętno będzie mierzone za pomocą cyfrowego manometru. Odczyt będzie rejestrowany w odstępach 2-minutowych, a pomiar średniego tętna zostanie obliczony.
średni pomiar, gdy dziecko siedzi na fotelu dentystycznym do momentu tuż przed wstrzyknięciem w odstępach 2-minutowych. przedział czasowy wynosił około minuty 0 - 2 ]
Pomiar tętna po podaniu środka miejscowo znieczulającego (uderzeń/min)
Ramy czasowe: Po podaniu roztworu do znieczulenia miejscowego. Ramy czasowe to około minuty 2 - 4
Tętno będzie mierzone za pomocą manometru cyfrowego. Odczyty będą rejestrowane w odstępach 2-minutowych i obliczony zostanie średni pomiar tętna.
Po podaniu roztworu do znieczulenia miejscowego. Ramy czasowe to około minuty 2 - 4
Wyjściowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (mm Hg)
Ramy czasowe: średni pomiar, gdy dziecko siedzi na fotelu dentystycznym do momentu tuż przed wstrzyknięciem w odstępach 2-minutowych. przedział czasowy wynosił około minuty 0 - 2 ]
Ciśnienie krwi jest najczęściej mierzone na ramieniu, gdy pacjent siedzi. Odczyty ciśnienia krwi mierzone w pozycji leżącej są zwykle niższe niż te mierzone w pozycji siedzącej. Normy dotyczące odczytów ciśnienia krwi opierają się na pozycji siedzącej z wykorzystaniem prawego ramienia.
średni pomiar, gdy dziecko siedzi na fotelu dentystycznym do momentu tuż przed wstrzyknięciem w odstępach 2-minutowych. przedział czasowy wynosił około minuty 0 - 2 ]
Pomiar ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) po podaniu środka miejscowo znieczulającego ( mm Hg )
Ramy czasowe: Po podaniu roztworu do znieczulenia miejscowego. Ramy czasowe to około minuty 2 - 4
Ciśnienie krwi jest najczęściej mierzone na ramieniu, gdy pacjent siedzi. Odczyty ciśnienia krwi mierzone w pozycji leżącej są zwykle niższe niż te mierzone w pozycji siedzącej. Normy dotyczące odczytów ciśnienia krwi opierają się na pozycji siedzącej z wykorzystaniem prawego ramienia.
Po podaniu roztworu do znieczulenia miejscowego. Ramy czasowe to około minuty 2 - 4
Skala FLACC lub skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability
Ramy czasowe: Około 2-4 minuty po wstrzyknięciu.
Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, z których każdemu przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.
Około 2-4 minuty po wstrzyknięciu.
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Około 2-4 minuty po wstrzyknięciu.
Skala pokazuje serie twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Około 2-4 minuty po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bahy Ibarhim Abdelfatah, Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 581/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 20% żel benzokainowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj