Sammenlign effektiviteten af forskellige smertelindrende metoder til at reducere smerte hos børn under intraorale lokalbedøvelsesinjektioner
Sammenlignende evaluering af forskellige smertelindrende metoder under intraorale lokalbedøvelsesinjektioner hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den pædiatriske tandlæges hovedanliggende er at opnå samarbejdet mellem barnet i tandklinikken under forskellige pædiatriske procedurer. Administration af anæstesi til pædiatriske patienter er den mest udfordrende del af processen. Den virkelige frygt for barnet under en pædiatrisk procedure er smertefulde lokalbedøvende (LA) injektioner. Alene synet af kanyler og sprøjter forårsager psykologiske traumer for barnet og forstyrrer dermed adfærdshåndteringen af et barn. Ved at reducere frygten for smerte under LA-injektioner opnår man barnets selvtillid over for tandlægen og opnår dermed barnets samarbejde under behandlingen.
For at reducere smerten under administration af LA-injektionen, adskillige farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder, såsom brug af topiske anæstetika, nedsættelse af infiltrationshastigheden, distrahering af børn, vibrering af vævet på injektionsstedet under injektion, påføring af varme og is før injektionen er blevet testet. Anvendelse af aromatiseret topisk bedøvelsesgel er mest almindeligt praktiseret i pædiatrisk tandpleje.
Forskellige teknikker er tilgængelige for at mindske ubehag under LA-injektioner. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) fungerer efter princippet om portkontrolteori. Transkutan elektrisk nervestimulation stimulerer nerverne direkte ved elektriske impulser af kort varighed og lille amplitude til smertereduktion under LA-injektioner. Transkutan elektrisk nervestimulation viste sig at være mere behagelig og gavnlig til at reducere smerte og angst under LA-injektioner.
Undersøgelser har rapporteret, at det sænker ødem, nerveledningshastigheder, cellulær metabolisme og lokal blodgennemstrømning.
Topikale anæstesimidler anvendes almindeligvis før administration af LA. 2% lignocain gel producerer overfladebedøvelse; det har dog en begrænset evne til at trænge dybt ind i væv. Et kutan topisk bedøvelsesmiddel, som først blev brugt i dermatologi i 1980'erne. En anden anbefalet metode til at eliminere smerten ved injektion er afkøling af injektionsstedet. Denne teknik er blevet brugt ved forstuvninger, forbrændinger, brud, blå mærker, insektbid og sportsskader
eutektisk blanding af lignocain og prilocain (EMLA) - "en 1:1 blanding af 2,5% prilocain og 2,5% lidocain". Det første forsøg med at administrere EMLA-creme i slimhinden blev først beskrevet af Holst og Evers.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bahy Ibrahim Abdelfatah
- Telefonnummer: 01021941938
- E-mail: Bahyelmelegy63@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mina Kamal Yassa, Phd
- Telefonnummer: 0 111 5332387
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten
- Rekruttering
- EL Minia University
-
Kontakt:
- Bahy Ibarhim Abdelfatah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klasse I og Klasse II relæ på ASA klassifikation
- Børn i aldersgruppen 6-10 år blev inkluderet i denne undersøgelse.
- Børn, der aldrig bliver udsat for TENS, EMLA gelé,
- Børn, der kræver LA-injektioner, og hvor forældrenes samtykke er opnået.
- Patienter, der kræver LA til tandbehandlinger såsom pulpotomi eller ekstraktionsprocedure.
- Absolut positivt på frankel skala.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med epileptisk lidelse.
- Børn med en historie med hjerte- og blødningsforstyrrelser.
- Umodne børn, der ikke kan forstå begrebet smerte.
- Fysisk og psykisk udfordrede børn.
- Personer, der er allergiske over for LA-lægemidler eller patronkomponenter
- Patienter med adfærdshåndteringsproblemer.
- Patienter med tidligere negativ tandlægeerfaring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: Børn fik 20% benzocain gel
Sammenlignende evaluering af forskellige smertelindrende metoder under intraorale lokalbedøvelsesindsprøjtninger
|
sammenligne effektiviteten af forskellige smertelindrende metoder ved påføring af Emla gel, TENS og topisk afkøling af injektionssteder med 20 % benzocain gel hos børn 6-10 år, der kræver bedøvelse under rutinemæssige tandprocedurer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Børn modtog TENS-stimuli
Sammenlignende evaluering af forskellige smertelindrende metoder under intraorale lokalbedøvelsesindsprøjtninger
|
sammenligne effektiviteten af forskellige smertelindrende metoder ved påføring af Emla gel, TENS og topisk afkøling af injektionssteder med 20 % benzocain gel hos børn 6-10 år, der kræver bedøvelse under rutinemæssige tandprocedurer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III: Børn modtog EMLA gel.
Sammenlignende evaluering af forskellige smertelindrende metoder under intraorale lokalbedøvelsesindsprøjtninger
|
sammenligne effektiviteten af forskellige smertelindrende metoder ved påføring af Emla gel, TENS og topisk afkøling af injektionssteder med 20 % benzocain gel hos børn 6-10 år, der kræver bedøvelse under rutinemæssige tandprocedurer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IV: Børn modtog ispåføring på injektionsstedet
Sammenlignende evaluering af forskellige smertelindrende metoder under intraorale lokalbedøvelsesindsprøjtninger
|
sammenligne effektiviteten af forskellige smertelindrende metoder ved påføring af Emla gel, TENS og topisk afkøling af injektionssteder med 20 % benzocain gel hos børn 6-10 år, der kræver bedøvelse under rutinemæssige tandprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline puls (slag/min)
Tidsramme: gennemsnitlig måling, når barnet sidder på tandlægestolen indtil lige før injektionen med 2 minutters mellemrum. tidsrammen var cirka minut 0-2]
|
Puls vil blive målt ved hjælp af digitalt manometer. Aflæsningen vil blive registreret med 2-minutters intervaller, og den gennemsnitlige pulsmåling vil blive beregnet.
|
gennemsnitlig måling, når barnet sidder på tandlægestolen indtil lige før injektionen med 2 minutters mellemrum. tidsrammen var cirka minut 0-2]
|
|
Pulsmåling efter lokalbedøvelse (slag/min)
Tidsramme: Efter levering af lokalbedøvende opløsning. Tidsrammen er cirka minut 2 - 4
|
Puls vil blive målt ved hjælp af digitalt manometer. Aflæsninger vil blive registreret med 2-minutters intervaller, og den gennemsnitlige pulsmåling vil blive beregnet.
|
Efter levering af lokalbedøvende opløsning. Tidsrammen er cirka minut 2 - 4
|
|
Baseline blodtryk systolisk og diastolisk (mm Hg)
Tidsramme: gennemsnitlig måling, når barnet sidder på tandlægestolen indtil lige før injektionen med 2 minutters mellemrum. tidsrammen var cirka minut 0-2]
|
Blodtrykket måles oftest i armen, når patienten sidder.
Blodtryksmålinger taget i liggende stilling har en tendens til at være lavere end dem, der tages i siddende stilling.
Standarder for blodtryksaflæsninger er baseret på den siddende stilling ved brug af højre arm.
|
gennemsnitlig måling, når barnet sidder på tandlægestolen indtil lige før injektionen med 2 minutters mellemrum. tidsrammen var cirka minut 0-2]
|
|
Blodtryksmåling (systolisk og diastolisk) efter administration af lokalbedøvelse (mm Hg)
Tidsramme: Efter levering af lokalbedøvende opløsning. Tidsrammen er cirka minut 2 - 4
|
Blodtrykket måles oftest i armen, når patienten sidder.
Blodtryksmålinger taget i liggende stilling har en tendens til at være lavere end dem, der tages i siddende stilling.
Standarder for blodtryksaflæsninger er baseret på den siddende stilling ved brug af højre arm.
|
Efter levering af lokalbedøvende opløsning. Tidsrammen er cirka minut 2 - 4
|
|
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen
Tidsramme: Cirka 2-4 minutter efter injektion.
|
Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
|
Cirka 2-4 minutter efter injektion.
|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Cirka 2-4 minutter efter injektion.
|
Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte".
|
Cirka 2-4 minutter efter injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bahy Ibarhim Abdelfatah, Minia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 581/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .