- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05564442
구강 내 국소 마취 주사 중 어린이의 통증 감소에 대한 다양한 통증 완화 방법의 효능 비교
소아의 구강내 국소마취제 주입 시 다양한 통증완화 방법에 대한 비교평가 : 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
소아 치과 의사의 주요 관심사는 다양한 소아과 시술 중에 치과 진료소에서 어린이의 협조를 얻는 것입니다. 소아 환자에게 마취를 투여하는 것은 그 과정에서 가장 어려운 부분입니다. 소아과 시술 중 아이가 가장 두려워하는 것은 고통스러운 국소 마취(LA) 주사입니다. 주사바늘과 주사기를 보는 것만으로도 아이에게 심리적 트라우마가 생기고 아이의 행동관리에 방해가 됩니다. LA주사 시 통증에 대한 두려움을 줄여주어 치과에 대한 아이의 자신감을 얻게 되어 치료 시 아이의 협조가 이루어지게 됩니다.
LA주사 투여시 통증을 줄이기 위해 국소마취제 사용, 침윤속도를 늦추기, 어린이의 주의를 분산시키기, 주사시 주사부위의 조직을 진동시키기, 온찜질 및 얼음찜질 등의 여러 약리학적 및 비약물학적 방법을 시행한다. 주입이 테스트되기 전에. 맛을 낸 국소 마취 젤의 적용은 소아 치과에서 가장 일반적으로 시행됩니다.
LA 주사 중 불편함을 줄이기 위해 다양한 기술을 사용할 수 있습니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)은 게이트 제어 이론의 원리에 따라 작동합니다. 경피적 전기 신경 자극은 LA 주사시 통증 감소를 위해 짧은 지속 시간과 작은 진폭의 전기 자극으로 신경을 직접 자극합니다. 경피 전기 신경 자극은 LA 주사 동안 통증과 불안을 줄이는 데 더 편안하고 유익한 것으로 입증되었습니다.
연구에 따르면 부종, 신경 전도 속도, 세포 대사 및 국소 혈류를 낮추는 것으로 보고되었습니다.
국소 마취제는 일반적으로 LA 투여 전에 사용됩니다. 2% 리그노카인 젤은 표면 마취를 생성합니다. 그러나 조직 깊숙이 침투하는 능력은 제한적입니다. 1980년대 피부과에서 처음 사용된 피부 국소마취제로 주사 시 통증을 없애기 위해 권장되는 또 다른 방법은 주사 부위를 식히는 것입니다. 이 기술은 염좌, 화상, 골절, 타박상, 곤충 물림 및 스포츠 손상에 사용되었습니다.
리그노카인과 프릴로카인의 공융 혼합물(EMLA) - "2.5% 프릴로카인과 2.5% 리도카인의 1:1 혼합물". 점막 표면에 EMLA 크림을 투여하는 첫 번째 시도는 Holst와 Evers에 의해 처음 설명되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bahy Ibrahim Abdelfatah
- 전화번호: 01021941938
- 이메일: Bahyelmelegy63@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mina Kamal Yassa, Phd
- 전화번호: 0 111 5332387
연구 장소
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Minya, 이집트
- 모병
- El Minia university
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연락하다:
- Bahy Ibarhim Abdelfatah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 분류에 대한 클래스 I 및 클래스 II 릴레이
- 6-10세 연령 그룹의 어린이가 이 연구에 포함되었습니다.
- TENS, EMLA 젤리에 절대 노출되지 않는 아이들,
- LA 주사가 필요하고 부모의 동의를 얻은 소아.
- 치수 절단술 또는 추출 절차와 같은 치과 절차를 위해 LA가 필요한 환자.
- 프랭클 규모에서 확실히 긍정적입니다.
제외 기준:
- 간질 장애가 있는 어린이.
- 심장 및 출혈 장애 병력이 있는 소아.
- 고통의 개념을 이해하지 못하는 미숙아.
- 신체적, 정신적으로 어려움을 겪는 아동.
- LA 약물 또는 카트리지 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자
- 행동 관리 문제가 있는 환자.
- 이전에 부정적인 치과 경험이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I: 아이들은 20% 벤조카인 젤을 받았습니다.
구강내 국소마취제 주입시 다양한 통증 완화 방법의 비교 평가
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일상적인 치과 시술 중 마취가 필요한 6-10세 소아에게 Emla 젤, TENS 및 20% 벤조카인 젤을 사용한 주사 부위의 국소 냉각을 통한 다양한 통증 완화 방법의 효능을 비교합니다.
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활성 비교기: 그룹 II: 어린이는 TENS 자극을 받았습니다.
구강내 국소마취제 주입시 다양한 통증 완화 방법의 비교 평가
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일상적인 치과 시술 중 마취가 필요한 6-10세 소아에게 Emla 젤, TENS 및 20% 벤조카인 젤을 사용한 주사 부위의 국소 냉각을 통한 다양한 통증 완화 방법의 효능을 비교합니다.
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활성 비교기: 그룹 III: 어린이는 EMLA 젤을 받았습니다.
구강내 국소마취제 주입시 다양한 통증 완화 방법의 비교 평가
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일상적인 치과 시술 중 마취가 필요한 6-10세 소아에게 Emla 젤, TENS 및 20% 벤조카인 젤을 사용한 주사 부위의 국소 냉각을 통한 다양한 통증 완화 방법의 효능을 비교합니다.
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활성 비교기: 그룹 IV: 어린이는 주사 부위에 얼음찜질을 받았습니다.
구강내 국소마취제 주입시 다양한 통증 완화 방법의 비교 평가
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일상적인 치과 시술 중 마취가 필요한 6-10세 소아에게 Emla 젤, TENS 및 20% 벤조카인 젤을 사용한 주사 부위의 국소 냉각을 통한 다양한 통증 완화 방법의 효능을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준심박수(beats/min)
기간: 2분 간격으로 주사 직전까지 소아가 치과용 의자에 앉은 상태에서 측정한 값을 의미합니다. 시간 프레임은 대략 0-2분이었습니다.]
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심박수는 디지털 압력계를 사용하여 측정되며 2분 간격으로 판독값이 기록되고 평균 심박수 측정값이 계산됩니다.
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2분 간격으로 주사 직전까지 소아가 치과용 의자에 앉은 상태에서 측정한 값을 의미합니다. 시간 프레임은 대략 0-2분이었습니다.]
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국소마취 후 심박수 측정( beats/min )
기간: 국소 마취 용액 전달 후. 시간 프레임은 약 2~4분입니다.
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심박수는 디지털 압력계를 사용하여 측정됩니다. 판독값은 2분 간격으로 기록되고 평균 심박수 측정값이 계산됩니다.
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국소 마취 용액 전달 후. 시간 프레임은 약 2~4분입니다.
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기준 혈압 수축기 및 이완기(mm Hg)
기간: 2분 간격으로 주사 직전까지 소아가 치과용 의자에 앉은 상태에서 측정한 값을 의미합니다. 시간 프레임은 대략 0-2분이었습니다.]
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혈압은 환자가 앉은 상태에서 팔에서 측정하는 경우가 가장 많습니다.
누운 자세에서 측정한 혈압 수치는 앉은 자세에서 측정한 수치보다 낮은 경향이 있습니다.
혈압 측정 기준은 오른팔을 사용하여 앉은 자세를 기준으로 합니다.
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2분 간격으로 주사 직전까지 소아가 치과용 의자에 앉은 상태에서 측정한 값을 의미합니다. 시간 프레임은 대략 0-2분이었습니다.]
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국소 마취 투여 후 혈압 측정(수축기 및 이완기)( mm Hg )
기간: 국소 마취 용액 전달 후. 시간 프레임은 약 2~4분입니다.
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혈압은 환자가 앉은 상태에서 팔에서 측정하는 경우가 가장 많습니다.
누운 자세에서 측정한 혈압 수치는 앉은 자세에서 측정한 수치보다 낮은 경향이 있습니다.
혈압 측정 기준은 오른팔을 사용하여 앉은 자세를 기준으로 합니다.
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국소 마취 용액 전달 후. 시간 프레임은 약 2~4분입니다.
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FLACC 척도 또는 얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안 척도
기간: 주입 후 약 2-4분.
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척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
척도에는 5가지 기준이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다.
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주입 후 약 2-4분.
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Wong-Baker는 고통 평가 척도에 직면
기간: 주입 후 약 2-4분.
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척도는 0의 행복한 얼굴 또는 "아프지 않음"에서 "상상할 수 있는 최악의 고통과 같은 상처"를 나타내는 10의 우는 얼굴에 이르는 일련의 얼굴을 보여줍니다.
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주입 후 약 2-4분.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bahy Ibarhim Abdelfatah, Minia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 581/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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