Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Apremilastu u japonských pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
14. července 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 3, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Apremilastu (AMG 407) u japonských pediatrických subjektů ve věku od 6 do 17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost apremilastu u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shinjyuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Marugame-shi, Kagawa-ken, Japonsko, 763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-0046
- Saruwatari Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japonsko, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 321-0954
- Sugai Dermatology Park Side Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští účastníci ve věku 6 až 17 let na screeningu
- Účastníci musí mít hmotnost ≥ 15 kg
- Diagnostika chronické ložiskové psoriázy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Má středně závažnou až závažnou plakovou psoriázu při screeningu a na začátku, jak je definováno:
- PASI skóre ≥ 12; a
- BSA ≥ 10; a
- sPGA ≥ 3 (střední až těžké)
- Onemocnění nedostatečně kontrolované nebo kontraindikované pro ≥ 1 lokální terapii psoriázy
- Kandidát na systémovou terapii nebo fototerapii
Kritéria vyloučení:
- Vzplanutí nebo návrat psoriázy do 4 týdnů před screeningem
- Důkazy o kožních onemocněních jiných než psoriáza, které by narušovaly klinické hodnocení
- Kromě psoriázy, anamnéza jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) srdečního, endokrinologického, plicního, neurologického, psychiatrického, jaterního, renálního, hematologického, imunologického onemocnění nebo jiného závažného nekontrolovaného onemocnění
- Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli během života účastníka před screeningem nebo výchozí hodnotou ve studii nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci do 3 let před podepsáním souhlasu a informovaného souhlasu
- Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza při screeningu a na začátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apremilast
Účastníci s hmotností mezi ≥ 15 kg až < 50 kg dostanou tabletu apremilastu 20 mg dvakrát denně (BID).
Účastníci s hmotností ≥ 50 kg dostanou tabletu apremilast 30 mg BID.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažení statického skóre Physician Global Assessment (sPGA) jasné (0) nebo téměř jasné (1) s alespoň 2 bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažení alespoň 75% snížení plochy psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) (PASI-75) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Dosažení alespoň 50% snížení skóre PASI (PASI-50) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PASI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti postiženého tělesného povrchu (BSA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Achievement of Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) (0/1) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna skóre CDLQI od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Přibližně 52 týdnů
|
Přibližně 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně 62 týdnů
|
Přibližně 62 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních abnormalit
Časové okno: Přibližně 62 týdnů
|
Přibližně 62 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 4
- apremilast
Další identifikační čísla studie
- 20200346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje komise interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .