中等度から重度の尋常性乾癬の日本人小児参加者におけるアプレミラストの有効性と安全性を評価するための研究
2023年10月4日 更新者：Amgen
中等度から重度の尋常性乾癬を有する 6 歳から 17 歳までの日本人小児被験者におけるアプレミラスト (AMG 407) の有効性と安全性を評価するためのフェーズ 3、多施設、非盲検、単群試験
この研究の主な目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の小児および青年 (6 歳から 17 歳) におけるアプレミラストの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Shinjyuku-ku、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- 募集
- Fukuoka University Hospital
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
- 募集
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
- 募集
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
- 募集
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
- 募集
- Takagi Dermatological Clinic Branch
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Kagawa
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Marugame-shi、Kagawa、日本、763-0074
- 募集
- Takeoka Dermatology Clinic
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
- 募集
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0046
- 募集
- Saruwatari Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- 募集
- St Marianna University Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagano
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Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
- 募集
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- Nagasaki University Hospital
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Okinawa
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- 募集
- University of the Ryukyus Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka-shi、Osaka、日本、550-0006
- 募集
- Nippon Life Hospital
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- 募集
- Kindai University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- 募集
- Dokkyo Medical University Hospital
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Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、321-0954
- 募集
- Sugai Dermatology Park Side Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- 募集
- St Lukes International Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- 募集
- Teikyo University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、161-8521
- 募集
- Seibo International Catholic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の6歳から17歳の日本人参加者
- 参加者の体重は15kg以上でなければなりません
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間の慢性尋常性乾癬の診断
- 以下によって定義されるように、スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度の尋常性乾癬を有する：
- -PASIスコア≧12;と
- BSA≧10;と
- sPGA ≥ 3 (中等度から重度)
- -乾癬の1つ以上の局所療法によって不十分に制御されている、または禁忌の疾患
- -全身療法または光線療法の候補者
除外基準:
- -スクリーニング前の4週間以内の乾癬のフレアまたはリバウンド
- -臨床評価を妨げる乾癬以外の皮膚状態の証拠
- -乾癬以外の、臨床的に重要な（研究者によって決定された）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、またはその他の主要な制御されていない疾患の病歴
- -スクリーニングまたはベースライン前の参加者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴、または同意およびインフォームドコンセントに署名する前の3年以内の入院を必要とする主要な精神疾患
- -スクリーニングおよびベースラインでの滴状、紅皮症、または膿疱性乾癬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラスト
体重が 15 kg 以上 50 kg 未満の参加者は、アプレミラスト 20 mg を 1 日 2 回 (BID) 錠剤を受け取ります。
体重が 50 kg 以上の参加者は、アプレミラスト 30 mg BID 錠剤を受け取ります。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-16週目にベースラインから少なくとも2ポイント減少した、クリア（0）またはほぼクリア（1）の静的医師総合評価（sPGA）スコアの達成
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコア (PASI-75) が 16 週目のベースラインから少なくとも 75% 減少
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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16週目にベースラインからPASIスコア（PASI-50）の少なくとも50％の減少を達成
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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16 週目の合計 PASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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16週目の罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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16週目での小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）（0/1）の達成
時間枠：16週目
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16週目
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16週目のCDLQIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：約52週
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約52週
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：約62週間
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約62週間
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臨床検査値の異常に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：約62週間
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約62週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (推定)
2025年11月25日
研究の完了 (推定)
2026年9月6日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。