Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Apremilast te beoordelen bij Japanse pediatrische deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis

14 juli 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, open-label, eenarmig fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Apremilast (AMG 407) bij Japanse pediatrische proefpersonen van 6 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van apremilast bij kinderen en adolescenten (van 6 tot en met 17 jaar) met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0954
        • Sugai Dermatology Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse deelnemers van 6 tot 17 jaar bij screening
  • Deelnemers moeten een gewicht hebben van ≥ 15 kg
  • Diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft matige tot ernstige plaque psoriasis bij screening en baseline zoals gedefinieerd door:
  • PASI-score ≥ 12; en
  • BSA ≥ 10; en
  • sPGA ≥ 3 (matig tot ernstig)
  • Ziekte onvoldoende onder controle gehouden door of gecontra-indiceerd voor ≥ 1 topische therapie voor psoriasis
  • Kandidaat voor systemische therapie of fototherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Psoriasis flare of rebound binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Bewijs van huidaandoeningen, anders dan psoriasis, die klinische beoordelingen zouden verstoren
  • Anders dan psoriasis, geschiedenis van een klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere ernstige ongecontroleerde ziekte
  • Voorgeschiedenis van suïcidepoging op enig moment in het leven van de deelnemer voorafgaand aan de screening of baseline in het onderzoek, of een ernstige psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen 3 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de instemming en geïnformeerde toestemming
  • Guttate, erytrodermische of pustuleuze psoriasis bij screening en baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast
Deelnemers met een gewicht tussen ≥ 15 kg en < 50 kg krijgen apremilast 20 mg tweemaal daags (BID) tablet. Deelnemers die ≥ 50 kg wegen, krijgen apremilast 30 mg BID tablet.
Geneesmiddel: Apremilast
Orale tabletten
Andere namen:
  • Otezla
  • AMG 407

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verwezenlijking van een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van vrij (0) of bijna vrij (1) met ten minste 2 punten reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verwezenlijking van ten minste 75% vermindering van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (PASI-75) ten opzichte van baseline in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Basislijn, week 16
Verwezenlijking van ten minste 50% verlaging van de PASI-score (PASI-50) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Basislijn, week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale PASI-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Basislijn, week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aangetast lichaamsoppervlak (BSA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Basislijn, week 16
Achievement of Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) (0/1) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in CDLQI-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 52 weken
Ongeveer 52 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Ongeveer 62 weken
Ongeveer 62 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 62 weken
Ongeveer 62 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren