중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 일본 소아 참여자를 대상으로 아프레밀라스트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 4일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증 판상 건선을 앓고 있는 6세에서 17세 사이의 일본 소아 대상자를 대상으로 아프레밀라스트(AMG 407)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구의 1차 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 소아 및 청소년(6~17세)에서 아프레밀라스트의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Shinjyuku-ku, 일본, 160-0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- 모병
- Fukuoka University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 960-1295
- 모병
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본, 501-1194
- 모병
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- 모병
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
- 모병
- Takagi Dermatological Clinic Branch
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Kagawa
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Marugame-shi, Kagawa, 일본, 763-0074
- 모병
- Takeoka Dermatology Clinic
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-0017
- 모병
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-0046
- 모병
- Saruwatari Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
- 모병
- Tokai University Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- 모병
- St Marianna University Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8621
- 모병
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Nagasaki University Hospital
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-
Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
- 모병
- University of the Ryukyus Hospital
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-
Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 550-0006
- 모병
- Nippon Life Hospital
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- 모병
- Kindai University Hospital
-
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Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- 모병
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, 일본, 321-0954
- 모병
- Sugai Dermatology Park Side Clinic
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-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- 모병
- St Lukes International Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- 모병
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 161-8521
- 모병
- Seibo International Catholic Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 6~17세의 일본인 참가자
- 참가자의 체중은 15kg 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 만성 판상 건선 진단
- 다음으로 정의된 바와 같이 스크리닝 및 기준선에서 중등도 내지 중증 판상 건선이 있음:
- PASI 점수 ≥ 12; 그리고
- BSA ≥ 10; 그리고
- sPGA ≥ 3(중등도에서 중증)
- 건선에 대한 ≥ 1개의 국소 요법에 의해 부적절하게 조절되거나 금기인 질병
- 전신 요법 또는 광선 요법 후보
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 이내에 건선 발적 또는 반등
- 임상 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 피부 상태의 증거
- 건선 이외의 임상적으로 유의한(조사자가 결정한) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역 질환 또는 기타 통제되지 않는 주요 질병의 병력
- 연구의 스크리닝 또는 기준선 이전에 참가자의 일생 동안 자살 시도의 이전 이력 또는 동의 및 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환
- 스크리닝 및 베이스라인에서 구타, 홍피 또는 농포성 건선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트
체중이 15kg 이상에서 50kg 미만인 참여자는 아프레밀라스트 20mg 1일 2회(BID) 정제를 투여받습니다.
체중이 50kg 이상인 참가자는 아프레밀라스트 30mg BID 정제를 받습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주차에 기준선에서 최소 2점 감소하여 정적(sPGA) 완전(0) 또는 거의 완전(1) 점수 달성
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주차에 기준선에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI-75)의 최소 75% 감소 달성
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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16주차에 기준선에서 PASI 점수(PASI-50)의 최소 50% 감소 달성
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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16주차에 총 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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16주에 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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16주차 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)(0/1) 달성
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 CDLQI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 약 52주
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약 52주
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 약 62주
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약 62주
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실험실 이상에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 약 62주
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약 62주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200346
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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아프레밀라스트에 대한 임상 시험
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