Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apremilastu u japońskich dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apremilastu (AMG 407) u japońskich dzieci w wieku od 6 do 17 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności apremilastu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shinjyuku-ku, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonia, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Marugame-shi, Kagawa-ken, Japonia, 763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0046
- Saruwatari Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japonia, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 321-0954
- Sugai Dermatology Park Side Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy uczestnicy w wieku od 6 do 17 lat podczas badań przesiewowych
- Uczestnicy muszą ważyć ≥ 15 kg
- Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Ma umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą podczas badania przesiewowego i na początku badania, zgodnie z definicją:
- wynik PASI ≥ 12; oraz
- BSA ≥ 10; oraz
- sPGA ≥ 3 (umiarkowane do ciężkiego)
- Choroba niedostatecznie kontrolowana lub przeciwwskazana do stosowania ≥ 1 terapii miejscowej łuszczycy
- Kandydat do terapii systemowej lub fototerapii
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie lub nawrót łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić ocenę kliniczną
- Inne niż łuszczyca, historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej (określonej przez badacza) choroby serca, endokrynologicznej, płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, wątrobowej, nerek, hematologicznej, immunologicznej lub innej poważnej niekontrolowanej choroby
- Wcześniejsza historia prób samobójczych w dowolnym momencie życia uczestnika przed badaniem przesiewowym lub początkiem badania lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 lat przed podpisaniem zgody i świadomej zgody
- Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa podczas badania przesiewowego i na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apremilast
Uczestnicy o masie ciała od ≥ 15 kg do < 50 kg otrzymają apremilast w dawce 20 mg dwa razy na dobę (BID) w tabletkach.
Uczestnicy ważący ≥ 50 kg otrzymają apremilast 30 mg tabletka BID.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osiągnięcie statycznego wyniku ogólnej oceny lekarskiej (sPGA) wyraźnego (0) lub prawie pełnego (1) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osiągnięcie co najmniej 75% redukcji wskaźnika PASI (PASI) (PASI-75) od wartości początkowej w tygodniu 16.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Osiągnięcie co najmniej 50% redukcji wyniku PASI (PASI-50) w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku PASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Osiągnięcie wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) (0/1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana wyniku CDLQI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Około 52 tygodnia
|
Około 52 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Około 62 tygodni
|
Około 62 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 62 tygodni
|
Około 62 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 4
- Apremilast
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .