Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast hos japanske pædiatriske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

14. juli 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 3, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast (AMG 407) hos japanske pædiatriske forsøgspersoner fra 6 til 17 år med moderat til svær plakpsoriasis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​apremilast hos børn og unge (i alderen 6 til 17 år) med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0954
        • Sugai Dermatology Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske deltagere i alderen 6 til 17 år ved screening
  • Deltagerne skal have en vægt på ≥ 15 kg
  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 3 måneder før screening
  • Har moderat til svær plakpsoriasis ved screening og baseline som defineret af:
  • PASI-score ≥ 12; og
  • BSA ≥ 10; og
  • sPGA ≥ 3 (moderat til svær)
  • Sygdom, der er utilstrækkeligt kontrolleret af eller kontraindiceret til ≥ 1 topisk behandling for psoriasis
  • Kandidat til systemisk terapi eller fototerapi

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis opblussen eller rebound inden for 4 uger før screening
  • Bevis på hudsygdomme, bortset fra psoriasis, som ville forstyrre kliniske vurderinger
  • Bortset fra psoriasis, historie med enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større ukontrolleret sygdom
  • Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i deltagerens levetid før screening eller baseline i undersøgelsen, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 år før underskrivelse af samtykke og informeret samtykke
  • Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis ved screening og baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast
Deltagere med en vægt mellem ≥ 15 kg og < 50 kg vil modtage apremilast 20 mg to gange dagligt (BID) tablet. Deltagere, der vejer ≥ 50 kg, vil modtage apremilast 30 mg to gange dagligt.
Medicin: Apremilast
Orale tabletter
Andre navne:
  • Otezla
  • AMG 407

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af en statisk Physician Global Assessment (sPGA) score på klar (0) eller næsten klar (1) med mindst 2 point reduktion fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af mindst 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI-75) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Opnåelse af mindst 50 % reduktion i PASI-score (PASI-50) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i den samlede PASI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Achievement of Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) (0/1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i CDLQI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Cirka 52 uger
Cirka 52 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Cirka 62 uger
Cirka 62 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 62 uger
Cirka 62 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner