Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di apremilast nei partecipanti pediatrici giapponesi con psoriasi a placche da moderata a grave
14 luglio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di apremilast (AMG 407) in soggetti pediatrici giapponesi di età compresa tra 6 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di apremilast nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shinjyuku-ku, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Giappone, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Marugame-shi, Kagawa-ken, Giappone, 763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic
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Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0046
- Saruwatari Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okinawa
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Ginowan-shi, Okinawa, Giappone, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Giappone, 550-0006
- Nippon Life Hospital
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Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 321-0954
- Sugai Dermatology Park Side Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- St Lukes International Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti giapponesi di età compresa tra 6 e 17 anni allo screening
- I partecipanti devono avere un peso ≥ 15 kg
- Diagnosi di psoriasi a placche cronica per almeno 3 mesi prima dello screening
- Ha psoriasi a placche da moderata a grave allo screening e al basale come definito da:
- punteggio PASI ≥ 12; e
- BSA ≥ 10; e
- sPGA ≥ 3 (da moderato a grave)
- Malattia non adeguatamente controllata o controindicata per ≥ 1 terapia topica per la psoriasi
- Candidato a terapia sistemica o fototerapia
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione o rimbalzo della psoriasi entro 4 settimane prima dello screening
- Evidenza di condizioni della pelle, diverse dalla psoriasi, che interferirebbero con le valutazioni cliniche
- Oltre alla psoriasi, anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa o altra malattia maggiore non controllata
- Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del partecipante prima dello screening o del basale nello studio, o grave malattia psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale entro 3 anni prima della firma dell'assenso e del consenso informato
- Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa allo screening e al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apremilast
I partecipanti con un peso compreso tra ≥ 15 kg e < 50 kg riceveranno una compressa di apremilast 20 mg due volte al giorno (BID).
I partecipanti di peso ≥ 50 kg riceveranno compresse di apremilast 30 mg BID.
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Compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento di un punteggio statico Physician Global Assessment (sPGA) di chiaro (0) o quasi chiaro (1) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raggiungimento di almeno il 75% di riduzione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI-75) rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Raggiungimento di almeno una riduzione del 50% del punteggio PASI (PASI-50) rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI totale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale della superficie corporea interessata (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Raggiungimento dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) (0/1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CDLQI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Basale, settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 52 settimane
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Circa 52 settimane
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Circa 62 settimane
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Circa 62 settimane
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 62 settimane
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Circa 62 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
3 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Psoriasi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 4
- Apremilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .