Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Apremilast em participantes pediátricos japoneses com psoríase em placas moderada a grave
14 de julho de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do Apremilast (AMG 407) em pacientes pediátricos japoneses de 6 a 17 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do apremilast em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shinjyuku-ku, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japão, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Marugame-shi, Kagawa-ken, Japão, 763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-0046
- Saruwatari Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okinawa
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Ginowan-shi, Okinawa, Japão, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 550-0006
- Nippon Life Hospital
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Utsunomiya, Tochigi, Japão, 321-0954
- Sugai Dermatology Park Side Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St Lukes International Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes japoneses de 6 a 17 anos na triagem
- Os participantes devem ter um peso ≥ 15 kg
- Diagnóstico de psoríase em placas crônica por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Tem psoríase em placas moderada a grave na triagem e no início do estudo, conforme definido por:
- pontuação PASI ≥ 12; e
- ASC ≥ 10; e
- sPGA ≥ 3 (moderado a grave)
- Doença inadequadamente controlada ou contraindicada para ≥ 1 terapia tópica para psoríase
- Candidato a terapia sistêmica ou fototerapia
Critério de exclusão:
- Psoríase piora ou rebote dentro de 4 semanas antes da triagem
- Evidência de condições de pele, além da psoríase, que interfeririam nas avaliações clínicas
- Além da psoríase, história de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante não controlada clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador)
- História prévia de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do participante antes da triagem ou linha de base do estudo, ou doença psiquiátrica grave que exija hospitalização dentro de 3 anos antes de assinar o consentimento e consentimento informado
- Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustular na triagem e no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apremilast
Os participantes com peso entre ≥ 15 kg e < 50 kg receberão um comprimido de apremilast 20 mg duas vezes ao dia (BID).
Os participantes com peso ≥ 50 kg receberão um comprimido BID de 30 mg de apremilast.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Obtenção de uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de limpo (0) ou quase limpo (1) com pelo menos 2 pontos de redução da linha de base na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obtenção de pelo menos 75% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) (PASI-75) desde o início na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Obtenção de pelo menos 50% de redução no escore PASI (PASI-50) desde o início na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Mudança percentual da linha de base na pontuação PASI total na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal afetada (BSA) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Conquista do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) (0/1) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação do CDLQI na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 52 semanas
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Aproximadamente 52 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Aproximadamente 62 semanas
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Aproximadamente 62 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em anormalidades laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 62 semanas
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Aproximadamente 62 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Psoríase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- APREMILAST
Outros números de identificação do estudo
- 20200346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .