Tutkimus apremilastin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 3, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus apremilastin (AMG 407) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla 6–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida apremilastin tehoa lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiaat), joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shinjyuku-ku, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japani, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Marugame-shi, Kagawa-ken, Japani, 763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-0046
- Saruwatari Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japani, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 321-0954
- Sugai Dermatology Park Side Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset 6–17-vuotiaat osallistujat seulonnassa
- Osallistujien tulee painaa ≥ 15 kg
- Kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Hänellä on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi seulonnoissa ja lähtötilanteessa seuraavasti:
- PASI-pisteet ≥ 12; ja
- BSA ≥ 10; ja
- sPGA ≥ 3 (kohtalainen tai vaikea)
- Sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan tai joka on vasta-aiheinen ≥ 1 paikalliselle psoriaasin hoidolle
- Ehdokas systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasi pahenee tai palautuu 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Todisteet muista ihosairauksista kuin psoriaasista, jotka haittaisivat kliinisiä arviointeja
- Muut kuin psoriaasi, anamneesissa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä hallitsematon sairaus
- Aiempi itsemurhayritys osallistujan elämänsä aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen lähtötilannetta tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 3 vuoden sisällä ennen suostumuksen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Guttate, erytroderminen tai pustuloarinen psoriaasi seulonnassa ja lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apremilast
Osallistujat, joiden paino on ≥ 15 kg - < 50 kg, saavat 20 mg apremilastia kahdesti päivässä (BID) tabletin.
Osallistujat, jotka painavat ≥ 50 kg, saavat apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) pistemäärä selkeä (0) tai melkein selvä (1) vähintään 2 pisteen aleneminen lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän (PASI-75) aleneminen vähintään 75 % lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
PASI-pistemäärän (PASI-50) lasku vähintään 50 % lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta PASI-kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon pinta-alassa (BSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) saavutus (0/1) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
CDLQI-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 52 viikkoa
|
Noin 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Noin 62 viikkoa
|
Noin 62 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvojen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Noin 62 viikkoa
|
Noin 62 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .