Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Apremilast hos japanske pediatriske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

14. juli 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 3, multisenter, åpen enarmsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Apremilast (AMG 407) hos japanske pediatriske personer fra 6 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av apremilast hos barn og ungdom (i alderen 6 til 17 år) med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0954
        • Sugai Dermatology Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske deltakere i alderen 6 til 17 år ved screening
  • Deltakerne må ha en vekt på ≥ 15 kg
  • Diagnose av kronisk plakkpsoriasis i minst 3 måneder før screening
  • Har moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved screening og baseline som definert av:
  • PASI-score ≥ 12; og
  • BSA ≥ 10; og
  • sPGA ≥ 3 (moderat til alvorlig)
  • Sykdom som er utilstrekkelig kontrollert av eller kontraindisert for ≥ 1 lokalbehandling for psoriasis
  • Kandidat for systemisk terapi eller fototerapi

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis blusser eller går tilbake innen 4 uker før screening
  • Bevis på hudsykdommer, bortsett fra psoriasis, som ville forstyrre kliniske vurderinger
  • Annet enn psoriasis, historie med enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen større ukontrollert sykdom
  • Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i deltakerens levetid før screening eller baseline i studien, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 3 år før undertegning av samtykke og informert samtykke
  • Guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis ved screening og baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast
Deltakere med en vekt mellom ≥ 15 kg til < 50 kg vil få apremilast 20 mg to ganger daglig (BID) tablett. Deltakere som veier ≥ 50 kg vil motta apremilast 30 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Apremilast
Orale tabletter
Andre navn:
  • Otezla
  • AMG 407

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av en statisk Physician Global Assessment (sPGA) poengsum på klar (0) eller nesten klar (1) med minst 2 poeng reduksjon fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av minst 75 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI-75) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Baseline, uke 16
Oppnåelse av minst 50 % reduksjon i PASI-score (PASI-50) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i total PASI-score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i berørt kroppsoverflate (BSA) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Baseline, uke 16
Achievement of Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) (0/1) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Endring fra baseline i CDLQI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Baseline, uke 16
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 52 uker
Omtrent 52 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Omtrent 62 uker
Omtrent 62 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 62 uker
Omtrent 62 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere