Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de apremilast en participantes pediátricos japoneses con psoriasis en placas de moderada a grave
14 de julio de 2026 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de apremilast (AMG 407) en sujetos pediátricos japoneses de 6 a 17 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de apremilast en niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shinjyuku-ku, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japón, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Marugame-shi, Kagawa-ken, Japón, 763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-0046
- Saruwatari Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okinawa
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Ginowan-shi, Okinawa, Japón, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japón, 550-0006
- Nippon Life Hospital
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Utsunomiya, Tochigi, Japón, 321-0954
- Sugai Dermatology Park Side Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St Lukes International Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes japoneses de 6 a 17 años en la selección
- Los participantes deben tener un peso de ≥ 15 kg.
- Diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante al menos 3 meses antes de la selección
- Tiene psoriasis en placas de moderada a grave en la selección y al inicio, según lo definido por:
- puntuación PASI ≥ 12; y
- ASC ≥ 10; y
- sPGA ≥ 3 (moderada a severa)
- Enfermedad inadecuadamente controlada o contraindicada para ≥ 1 terapia tópica para la psoriasis
- Candidato a terapia sistémica o fototerapia
Criterio de exclusión:
- Brote o rebote de psoriasis dentro de las 4 semanas previas a la detección
- Evidencia de afecciones de la piel, distintas de la psoriasis, que podrían interferir con las evaluaciones clínicas
- Aparte de la psoriasis, antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante no controlada
- Historial previo de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del participante antes de la selección o la línea de base en el estudio, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización dentro de los 3 años anteriores a la firma del asentimiento y consentimiento informado
- Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa en la selección y al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apremilast
Los participantes con un peso entre ≥ 15 kg y < 50 kg recibirán comprimidos de apremilast 20 mg dos veces al día (BID).
Los participantes que pesen ≥ 50 kg recibirán comprimidos dos veces al día de 30 mg de apremilast.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Logro de una puntuación estática de evaluación global del médico (sPGA) de claro (0) o casi claro (1) con al menos 2 puntos de reducción desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Logro de al menos un 75 % de reducción en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) (PASI-75) desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Línea de base, semana 16
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Logro de al menos una reducción del 50 % en la puntuación PASI (PASI-50) desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI total en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Línea de base, semana 16
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Logro del índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) (0/1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación CDLQI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Línea de base, semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 52 semanas
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Aproximadamente 52 semanas
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 semanas
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Aproximadamente 62 semanas
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 62 semanas
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Aproximadamente 62 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- apremilast
Otros números de identificación del estudio
- 20200346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .