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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei japanischen pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

14. Juli 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (AMG 407) bei japanischen pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Apremilast bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0954
        • Sugai Dermatology Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren beim Screening
  • Die Teilnehmer müssen ein Gewicht von ≥ 15 kg haben
  • Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Hat eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis beim Screening und bei Studienbeginn, wie definiert durch:
  • PASI-Score ≥ 12; und
  • BSA ≥ 10; und
  • sPGA ≥ 3 (mittelschwer bis schwer)
  • Krankheit, die durch ≥ 1 topische Therapie gegen Psoriasis unzureichend kontrolliert oder kontraindiziert ist
  • Kandidat für systemische Therapie oder Phototherapie

Ausschlusskriterien:

  • Psoriasis-Schub oder Rebound innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis, die klinische Beurteilungen beeinträchtigen würden
  • Außer Psoriasis, Vorgeschichte einer klinisch signifikanten (wie vom Prüfarzt festgestellten) kardialen, endokrinologischen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, immunologischen Erkrankung oder einer anderen schweren unkontrollierten Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Teilnehmers vor dem Screening oder der Grundlinie in der Studie oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Jahren vor Unterzeichnung der Zustimmung und Einverständniserklärung erfordert
  • Guttate, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis beim Screening und bei Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast
Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen ≥ 15 kg bis < 50 kg erhalten eine Tablette Apremilast 20 mg zweimal täglich (BID). Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 50 kg erhalten Apremilast 30 mg Tablette zweimal täglich.
Arzneimittel: Apremilast
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Ötezla
  • AMG 407

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen eines statischen Physician Global Assessment (sPGA)-Scores von klar (0) oder fast klar (1) mit mindestens 2 Punkten Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer mindestens 75 %igen Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI-75) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Erreichen einer mindestens 50 %igen Reduktion des PASI-Scores (PASI-50) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung des Gesamt-PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Erreichen des Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) (0/1) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung des CDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 52 Wochen
Ungefähr 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Etwa 62 Wochen
Etwa 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laboranomalien
Zeitfenster: Etwa 62 Wochen
Etwa 62 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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